Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhẤn định ngày PDUFA
BridgeBio đặt ngày PDUFA đầu tiên cho BBP-418 (LGMD2I/R9) vào ngày 27 tháng 11 năm 2026
FDA đã chấp nhận đơn NDA BBP-418 với Đánh giá Ưu tiên và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 27 tháng 11 năm 2026; đơn NDA encaleret cũng được chấp nhận với Đánh giá Ưu tiên và PDUFA ngày 8 tháng 5 năm 2027; đơn NDA infigratinib dạng uống đã được nộp với dự kiến ra mắt tại Mỹ vào giữa năm 2027. Không có ủy ban tư vấn nào được lên kế hoạch cho cả hai đơn đã được chấp nhận.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:03 10 thg 8, 2026
- Sự kiện
- Ấn định ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
BBIOBridgeBio- Tài sản
- acoramidis
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 27 thg 11, 2026 · Tích cực
- Ủy ban tư vấn (FDA)
- Không có kế hoạch nào
- Các ngày PDUFA
- Ngày 27 tháng 11 năm 2026 (BBP-418), ngày 8 tháng 5 năm 2027 (encaleret)
- xét duyệt ưu tiên
- có
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 bbio-20260630xex991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 BridgeBio Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 2 năm 2026 và Cập nhật Doanh nghiệp - Tổng doanh thu quý 2 là 243,7 triệu USD, chủ yếu bao gồm 222,4 triệu USD doanh thu sản phẩm ròng Attruby® tại Mỹ, với tăng trưởng chủ yếu từ phân khúc chưa từng điều trị khi các bác sĩ ngày càng bắt đầu và duy trì bệnh nhân dùng Attruby - Attruby là liệu pháp ATTR-CM đầu tiên có liên quan đến bảo vệ thận trực tiếp, với các phân tích hậu kiểm được công bố trên Circulation: Heart Failure cho thấy hồ sơ phù hợp với ACE inhibitors, ARBs và SGLT2s bao gồm sự giảm eGFR sớm, có thể đảo ngược, độ dốc eGFR mạn tính cải thiện so với placebo, và giảm 13,7% tỷ lệ albumin niệu trên creatinine qua Tháng 30; mức độ giảm eGFR cấp tính
Thêm về tài sản này
Nhỏ
31 thg 8, 2026
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio ký thỏa thuận tự nguyện với chính phủ Hoa Kỳ về quyền tiếp cận Attruby
Trọng yếu
22 thg 7, 2026
20:34
BBIOBridgeBioTrọng yếu
22 thg 7, 2026
11:30
BBIOBridgeBioĐáng chú ý
22 thg 6, 2026
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio sẽ trình bày dữ liệu infigratinib giai đoạn 3 PROPEL 3 tại ICCBH 2026
Trọng yếu
27 thg 5, 2026
20:01
BBIOBridgeBioMang tính quyết định
29 thg 10, 2025
20:09
BBIOBridgeBio