Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐơn được chấp nhận
BridgeBio: FDA chấp nhận NDA cho encaleret trong ADH1; PDUFA ngày 8 tháng 5 năm 2027
FDA đã chấp nhận NDA cho encaleret trong ADH1 và đặt ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 8 tháng 5 năm 2027. Cơ quan không đang lập kế hoạch họp ủy ban tư vấn. BridgeBio đã sẵn sàng ra mắt sau khi được phê duyệt.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:30 22 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Đơn được chấp nhận
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
BBIOBridgeBio- Tài sản
- acoramidis
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 27 thg 11, 2026 · Tích cực
Trích đoạn nguồn
BridgeBio Thông báo FDA Chấp nhận NDA cho Encaleret để điều trị ADH1 - Ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 8 tháng 5 năm 2027 - Nếu được phê duyệt, encaleret sẽ là liệu pháp đầu tiên và duy nhất được phê duyệt đặc biệt chỉ định cho cá nhân mắc ADH1, đại diện cho cơ hội blockbuster tiềm năng cho BridgeBio - Encaleret đã thể hiện hiệu quả nhất quán qua tất cả các điểm cuối hiệu quả chính và thứ yếu quan trọng được xác định trước, chuẩn hóa các chỉ điểm chính của sinh học bệnh do CaSR mà không cần bổ sung canxi và vitamin D, với hồ sơ an toàn và khả năng dung nạp thuận lợi - BridgeBio cũng đang tuyển dụng CALIBRATE-PEDS, thử nghiệm đăng ký Giai đoạn 2/3 để nghiên cứu encaleret ở bệnh nhân nhi ADH1 và dự định khởi xướng nghiên cứu đăng ký Giai đoạn 3 RECLAIM-HP của encaleret trong suy giáp
Thêm về tài sản này
Nhỏ
31 thg 8, 2026
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio ký thỏa thuận tự nguyện với chính phủ Hoa Kỳ về quyền tiếp cận Attruby
Mang tính quyết định
10 thg 8, 2026
20:03
BBIOBridgeBioTrọng yếu
22 thg 7, 2026
20:34
BBIOBridgeBioĐáng chú ý
22 thg 6, 2026
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio sẽ trình bày dữ liệu infigratinib giai đoạn 3 PROPEL 3 tại ICCBH 2026
Trọng yếu
27 thg 5, 2026
20:01
BBIOBridgeBioMang tính quyết định
29 thg 10, 2025
20:09
BBIOBridgeBio