Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
BridgeBio nộp NDA cho BBP-418 trong LGMD2I/R9
BridgeBio đã nộp NDA cho FDA đối với BBP-418 dạng uống trong LGMD2I/R9. Hồ sơ nộp bao gồm dữ liệu tạm thời từ giai đoạn 3 FORTIFY cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về khả năng đi lại và chức năng phổi. Công ty dự kiến được phê duyệt và ra mắt tại Mỹ vào cuối năm 2026/đầu năm 2027, có thể trở thành liệu pháp đầu tiên được phê duyệt cho bất kỳ dạng LGMD nào.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 21:30 30 thg 3, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
BBIOBridgeBio- Tài sản
- acoramidis
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 ef20069329_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 BridgeBio nộp NDA cho FDA đối với BBP-418 cho những người sống chung với LGMD2I/R9 - Hồ sơ toàn diện bao gồm dữ liệu tạm thời giai đoạn 3 FORTIFY chứng minh tác dụng điều trị nhanh chóng, nhất quán và hồ sơ an toàn thuận lợi của BBP-418, với các cải thiện có ý nghĩa thống kê và lâm sàng về khả năng đi lại và chức năng phổi -Dựa trên các cuộc thảo luận đang diễn ra với FDA, BridgeBio dự kiến được phê duyệt với việc ra mắt tại Mỹ dự kiến vào cuối năm 2026/đầu năm 2027 -Nếu được phê duyệt, BBP-418 có tiềm năng trở thành liệu pháp đầu tiên và duy nhất cho những người sống chung với LGMD2I/R9 và có thể đại diện cho liệu pháp được phê duyệt đầu tiên cho bất kỳ dạng LGMD nào PALO ALTO, Calif., March 30, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bridg
Thêm về tài sản này
Nhỏ
31 thg 8, 2026
19:54
BBIOBridgeBioBridgeBio ký thỏa thuận tự nguyện với chính phủ Hoa Kỳ về quyền tiếp cận Attruby
Mang tính quyết định
10 thg 8, 2026
20:03
BBIOBridgeBioTrọng yếu
22 thg 7, 2026
20:34
BBIOBridgeBioTrọng yếu
22 thg 7, 2026
11:30
BBIOBridgeBioĐáng chú ý
22 thg 6, 2026
11:30
BBIOBridgeBioBridgeBio sẽ trình bày dữ liệu infigratinib giai đoạn 3 PROPEL 3 tại ICCBH 2026
Trọng yếu
27 thg 5, 2026
20:01
BBIOBridgeBioMang tính quyết định
29 thg 10, 2025
20:09
BBIOBridgeBio