Hồ sơ nguồn sơ cấp
BridgeBio (BBIO) NDA cho Infigratinib uống trong Achondroplasia được chấp nhận với Đánh giá Ưu tiên, PDUFA ngày 4 tháng 2 năm 2027
FDA đã chấp nhận NDA cho infigratinib uống dành cho trẻ em bị achondroplasia và cấp Đánh giá Ưu tiên với ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 4 tháng 2 năm 2027. Hồ sơ được hỗ trợ bởi dữ liệu giai đoạn 3 PROPEL 3 tích cực cho thấy những cải thiện có ý nghĩa thống kê về tốc độ tăng chiều cao hàng năm, điểm Z chiều cao, tỷ lệ cơ thể và sải tay. BridgeBio dự định nộp MAA cho EMA vào quý 4 năm 2026 và đã sẵn sàng cho việc ra mắt tại Hoa Kỳ sau khi được phê duyệt.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 10:01 13 thg 10, 2026
- Sự kiện
- Gia hạn ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Tiêu cực
- Công ty
BBIOBridgeBio- Tài sản
- acoramidis
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 27 thg 11, 2026
- p
- <0.0001
- AHV
- +2.10 cm/năm
- điểm z sải tay
- +0.37 SD
- điểm z chiều cao
- p<0.0001
- tỷ lệ
- -0.05
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 5 ef20083591_ex99-1.htm TRIỂN LÃM 99.1 Triển lãm 99.1 BridgeBio Thông báo FDA Chấp nhận và Đánh giá Ưu tiên NDA cho Infigratinib uống dành cho Trẻ em bị Achondroplasia - Được chấp nhận Đánh giá Ưu tiên với ngày hành động mục tiêu PDUFA là ngày 4 tháng 2 năm 2027; việc được FDA cấp Đánh giá Ưu tiên nhấn mạnh nhu cầu chưa được đáp ứng đáng kể đối với một lựa chọn điều trị nhắm mục tiêu bằng đường uống cho trẻ em bị achondroplasia - Nếu được phê duyệt, infigratinib uống sẽ là liệu pháp uống được phê duyệt đầu tiên và duy nhất cũng như một lựa chọn điều trị tiềm năng tốt nhất trong lớp cho trẻ em bị achondroplasia - PROPEL 3 đã đáp ứng điểm cuối chính và các điểm cuối phụ chính, mang lại gói hiệu quả mạnh nhất được báo cáo cho đến nay trong achondroplasia: hiệu ứng điều trị AHV l
Thêm về tài sản này
BBIOBridgeBioBBIOBridgeBioBridgeBio ra mắt chiến dịch giáo dục ATTR-CM trên toàn quốc với các đối tác cộng đồng trước Ngày Thế giới Bệnh Amyloidosis
BBIOBridgeBioBBIOBridgeBioBridgeBio ký thỏa thuận tự nguyện với chính phủ Hoa Kỳ về quyền tiếp cận Attruby
BBIOBridgeBioBBIOBridgeBioBBIOBridgeBioBBIOBridgeBioBridgeBio sẽ trình bày dữ liệu infigratinib giai đoạn 3 PROPEL 3 tại ICCBH 2026