INCY Incyte

povorcitinib · NCT06855498 cập nhật đăng ký

quốc gia: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

Incyte: Kem Opzelura (ruxolitinib) được phê duyệt tại EU cho viêm da dị ứng mức độ trung bình

Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt kem Opzelura (ruxolitinib) cho người lớn bị viêm da dị ứng mức độ trung bình đã thất bại hoặc không thể sử dụng corticosteroid bôi và chất ức chế calcineurin. Đây là chất ức chế JAK bôi không chứa steroid đầu tiên được phê duyệt tại EU cho chỉ định này và đánh dấu chỉ định được phê duyệt thứ hai cho Opzelura tại Châu Âu.

Incyte: Ý kiến tích cực từ CHMP cho Opzelura (ruxolitinib) kem trong viêm da dị ứng mức độ trung bình

CHMP đã đưa ra ý kiến tích cực khuyến nghị phê duyệt tại EU cho ruxolitinib kem trong điều trị viêm da dị ứng mức độ trung bình ở người lớn đã thất bại hoặc không thể sử dụng corticosteroid bôi và chất ức chế calcineurin. Nếu được phê duyệt, Opzelura sẽ là chất ức chế JAK bôi không chứa steroid đầu tiên có sẵn tại EU cho chỉ định này. Ý kiến hiện đang được Ủy ban Châu Âu xem xét.

Incyte: Minjuvi (tafasitamab) được phê duyệt tại Nhật Bản cho DLBCL tái phát/kháng trị

MHLW Nhật Bản đã phê duyệt Minjuvi (tafasitamab) kết hợp lenalidomide cho người lớn bị DLBCL tái phát hoặc kháng trị. Việc phê duyệt dựa trên các thử nghiệm L-MIND và J-MIND cho thấy tỷ lệ ORR và CR có ý nghĩa lâm sàng. Đây là lần phê duyệt thứ hai tại Nhật Bản cho sản phẩm này và mở rộng dấu ấn quy định của nó tại quốc gia này.

Incyte frontMIND Giai đoạn 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP vượt trội R-CHOP ở DLBCL/HGBL nguy cơ cao hàng đầu

Thử nghiệm frontMIND Giai đoạn 3 đã đạt điểm cuối chính, cho thấy Tafa-Len-R-CHOP cải thiện đáng kể PFS (HR 0.75, p=0.0194) so với R-CHOP ở bệnh nhân DLBCL/HGBL nguy cơ cao chưa được điều trị trước đó. Xu hướng tích cực cũng được ghi nhận ở EFS và OS, và dữ liệu hỗ trợ các đơn đăng ký quy định toàn cầu cho phác đồ hàng đầu mới này.

Incyte trình bày dữ liệu TRuE-AD4 24 tuần cho Opzelura trong viêm da dị ứng mức độ trung bình tại Hội nghị EADV 2026

Incyte đã trình bày kết quả cuối cùng 24 tuần từ thử nghiệm giai đoạn 3 TRuE-AD4 cho thấy kiểm soát bệnh duy trì với Opzelura ở người lớn bị viêm da dị ứng mức độ trung bình. Dữ liệu hỗ trợ đơn xin biến đổi loại II đã nộp cho EMA cho ruxolitinib cream 1.5% trong viêm da dị ứng mức độ trung bình, với phản hồi dự kiến trong 6 tháng đầu năm 2026.

Mirum cấp phép zilurgisertib; FDA ấn định ngày PDUFA 26 tháng 9 năm 2026

Mirum đã mua quyền độc quyền toàn cầu đối với zilurgisertib từ Incyte cho FOP. FDA đã chấp nhận NDA và cấp Đánh giá Ưu tiên với ngày PDUFA là 26 tháng 9 năm 2026. Hồ sơ được hỗ trợ bởi nghiên cứu Phase 2 PROGRESS then chốt.

Incyte: FDA phê duyệt Jakafi XR (ruxolitinib) viên nén phóng thích kéo dài

FDA đã phê duyệt công thức phóng thích kéo dài dùng một lần mỗi ngày của ruxolitinib cho cùng ba chỉ định như Jakafi phóng thích tức thì. Việc phê duyệt dựa trên nghiên cứu sinh khả dụng cho thấy mức phơi nhiễm trạng thái ổn định tương đương với Jakafi dùng hai lần mỗi ngày. Jakafi XR sẽ có sẵn để đặt hàng tại nhà thuốc vào ngày 8 tháng 5.

Incyte: FDA chấp nhận NDA cho povorcitinib trong viêm tuyến mồ hôi mủ

FDA đã chấp nhận NDA của Incyte cho povorcitinib trong viêm tuyến mồ hôi mủ mức độ trung bình đến nặng vào Q1 2026. Việc chấp nhận kích hoạt đồng hồ xem xét tiêu chuẩn với khả năng phê duyệt và ra mắt tại Mỹ hiện được hướng dẫn vào Q1 2027. Hồ sơ này là một trong bốn phê duyệt dự kiến mà công ty mong đợi giữa giữa năm 2026 và đầu năm 2027.

Incyte: dữ liệu Phase 3 frontMIND của tafasitamab tại ASCO 2026

Incyte sẽ trình bày kết quả đầy đủ Phase 3 frontMIND cho tafasitamab kết hợp lenalidomide và R-CHOP ở DLBCL mới chẩn đoán dưới dạng bài trình bày miệng tại ASCO vào ngày 30 tháng 5 năm 2026. Dữ liệu được mô tả là tích cực và sẽ hỗ trợ các hồ sơ đăng ký quy định toàn cầu. Không có PDUFA hoặc quyết định phê duyệt nào được nêu trong thông cáo.

Prelude Therapeutics nhận được sự chấp thuận IND từ FDA cho PRT12396

FDA đã chấp thuận IND cho PRT12396, chất ức chế JAK2V617F chọn lọc đột biến, trong Q1 2026. Nghiên cứu Giai đoạn 1 ở bệnh nhân đa hồng cầu nguyên phát nguy cơ cao và xơ tủy nguy cơ trung bình/cao dự kiến bắt đầu vào Q2 2026. Chương trình này thuộc thỏa thuận quyền chọn độc quyền với Incyte.

Incyte: FDA ban hành CRL cho Zynyz sBLA trong NSCLC di căn

FDA đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh cho Zynyz sBLA trong NSCLC di căn, trích dẫn các phát hiện kiểm tra tại cơ sở đóng gói hoàn thiện bên thứ ba (Catalent Indiana) là vấn đề phê duyệt duy nhất. CRL không trích dẫn bất kỳ lo ngại nào về dữ liệu hiệu quả hoặc an toàn từ thử nghiệm Giai đoạn 3 POD1UM-304. Incyte đang làm việc với FDA và Catalent Indiana để giải quyết các vấn đề và hỗ trợ việc nộp lại tiềm năng.

Prelude Therapeutics nhận được sự chấp thuận IND từ FDA cho PRT12396

FDA đã chấp thuận IND cho PRT12396, một chất ức chế JAK2V617F chọn lọc đột biến. Nghiên cứu Giai đoạn 1 ở bệnh nhân đa hồng cầu nguyên phát nguy cơ cao và xơ tủy nguy cơ trung bình/cao đã được phép tiến hành. Liều đầu tiên cho bệnh nhân dự kiến vào Quý 2 năm 2026.

Incyte: FDA phê duyệt Opzelura sNDA cho viêm da dị ứng nhi khoa

FDA đã phê duyệt đơn đăng ký thuốc bổ sung cho Opzelura (kem ruxolitinib) để điều trị ngắn hạn và không liên tục mạn tính viêm da dị ứng mức độ nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân không suy giảm miễn dịch từ hai tuổi trở lên. Nhãn mở rộng hiện bao gồm bệnh nhi ≥2 tuổi có bệnh không kiểm soát tốt bằng các liệu pháp kê đơn tại chỗ hoặc khi các liệu pháp đó không được khuyến cáo.