INCY Incyte

INCB161734 · NCT07522073 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 228, 'us_sites': 69} → {'total_sites': 230, 'us_sites': 69}

povorcitinib · Cập nhật sổ đăng ký NCT06855498

các quốc gia: {'total_sites': 296, 'us_sites': 86} → {'total_sites': 306, 'us_sites': 94}

NDA povorcitinib của Incyte đang được xem xét cho HS; tiềm năng phê duyệt tại Mỹ quý 1 năm 2027

NDA cho povorcitinib trong HS từ trung bình đến nặng đang được FDA xem xét. Incyte hiện dự kiến ​​có tiềm năng phê duyệt và ra mắt tại Mỹ vào quý đầu tiên của năm 2027. Điều này cập nhật dòng thời gian quy định trước đó cho tài sản.

ruxolitinib · Cập nhật sổ đăng ký NCT06857240

kết thúc chính: 2026-12 → 2030-12; kết thúc: 2027-12 → 2030-12

Mirum Reports Positive PROGRESS Cohort 2 Topline for zilurgisertib in Pediatric FOP

PROGRESS Cohort 2 met its efficacy endpoints at Week 24, showing zilurgisertib reduced total HO lesion volume by 8.09 cm³ (vs +9.14 cm³ placebo), prevented new HO lesions in all treated patients, and improved CAJIS joint-mobility scores. Safety was consistent with Cohort 1 with no new signals. These data will support an sNDA filing in H1 2027 to expand the existing approval (ages ≥12) to children aged 6 to <12 years.

Incyte trình bày dữ liệu về INCB161734 và INCA33890 tại ESMO 2026, kế hoạch giai đoạn 3 năm 2027 trong ung thư đại trực tràng

Incyte đã trình bày dữ liệu giai đoạn 1 mới về hiệu quả và an toàn cho INCB161734 (chất ức chế KRAS G12D) trong ung thư tụy và ung thư đại trực tràng, cũng như cho INCA33890 trong ung thư đại trực tràng MSS, tại Đại hội ESMO 2026. Dữ liệu hỗ trợ cho thử nghiệm DAWN-303 giai đoạn 3 đang tiến hành ở dòng điều trị đầu tiên ung thư tụy (kết quả chính 2028) và các nghiên cứu giai đoạn 3 dự kiến trong ung thư đại trực tràng (DAWN-302) và ung thư tụy bổ trợ, cả hai đều bắt đầu vào năm 2027. Các hợp tác mới được công bố với BMS và Synnovation cho các kết hợp INCB161734 trong ung thư tụy.

Genmab báo cáo dữ liệu Ph2 được cập nhật: petosemtamab + pembrolizumab thời gian sống trung bình 28,2 tháng ở bệnh nhân ung thư biểu mô vảy đầu cổ tái phát/di căn hàng đầu

Kết quả giai đoạn 2 được cập nhật cho thấy thời gian sống trung bình là 28,2 tháng, tỷ lệ đáp ứng khách quan 63% (19% đáp ứng hoàn toàn), thời gian sống không tiến triển trung bình 9,0 tháng ở 43 bệnh nhân có thể đánh giá hiệu quả với ung thư biểu mô vảy đầu cổ tái phát/di căn PD-L1+ hàng đầu; đáp ứng được quan sát thấy trên các phân nhóm HPV và PD-L1 với lợi ích bền vững (55% người đáp ứng ở 24 tháng). Thử nghiệm giai đoạn 3 LiGeR-HN1 trong cùng bối cảnh vẫn đang tiếp diễn.

Genmab báo cáo dữ liệu cập nhật Giai đoạn 2 petosemtamab + hóa trị trong mCRC tại ESMO 2026

Theo dõi cập nhật từ thử nghiệm Giai đoạn 2 (NCT03526835) của petosemtamab kết hợp FOLFOX hoặc FOLFIRI cho thấy tỷ lệ đáp ứng khách quan đã xác nhận/chưa xác nhận là 75% ở 1L và 67% ở 2L mCRC (81% ở khối u bên trái 1L), với tỷ lệ kiểm soát bệnh cao và độ bền đang trưởng thành. Những dữ liệu này đã được trình bày tại Hội nghị ESMO 2026 và củng cố cho các thử nghiệm Giai đoạn 3 đang tiến hành LiGeR-CRC1 và LiGeR-CRC2.

Genmab và Incyte công bố hợp tác thử nghiệm lâm sàng cho petosemtamab + INCB161734 trong mCRC có đột biến KRAS G12D

Genmab sẽ tài trợ cho một nghiên cứu Giai đoạn 1/2 mới về petosemtamab kết hợp với INCB161734 của Incyte và hóa trị liệu tiêu chuẩn trong ung thư đại trực tràng di căn có đột biến KRAS G12D dòng đầu. Incyte sẽ đồng tài trợ cho nghiên cứu và cung cấp chất ức chế KRAS G12D của mình. Điều này mở rộng sự phát triển của petosemtamab thành một sự kết hợp mới trong lĩnh vực có nhu cầu chưa được đáp ứng cao.

Incyte và Genmab công bố hợp tác thử nghiệm lâm sàng cho INCB161734 + petosemtamab trong KRAS G12D mCRC

Incyte và Genmab đã ký kết hợp tác thử nghiệm lâm sàng. Genmab sẽ tài trợ và tiến hành nghiên cứu Giai đoạn 1/2 về thuốc ức chế KRAS G12D INCB161734 của Incyte kết hợp với petosemtamab của Genmab và hóa trị liệu tiêu chuẩn trong ung thư đại trực tràng di căn KRAS G12D đột biến dòng đầu. Incyte sẽ đồng tài trợ nghiên cứu và cung cấp INCB161734.

Incyte sẽ trình bày dữ liệu về INCB161734, INCA33890, INCB123667 tại ESMO 2026

Incyte sẽ trình bày dữ liệu an toàn/hiệu quả mới cho chất ức chế KRAS G12D đang nghiên cứu INCB161734 (trong CRC và PDAC), kháng thể bispecific TGFβR2×PD-1 INCA33890 (trong MSS CRC) và chất ức chế CDK2 INCB123667 (trong ung thư buồng trứng tái phát) dưới dạng trình bày miệng nhanh tại Đại hội ESMO 2026 (23-27 tháng 10). Các tài sản này đang trong các chương trình Giai đoạn 3 đang tiến hành; một buổi phát trực tiếp cho nhà đầu tư được lên lịch vào ngày 26 tháng 10 để thảo luận về dữ liệu.

tafasitamab · Cập nhật sổ đăng ký NCT07731789

trạng thái: CHƯA TUYỂN DỤNG → ĐANG TUYỂN DỤNG

ruxolitinib · Cập nhật sổ đăng ký NCT06804811

các quốc gia: {'total_sites': 79, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 78, 'us_sites': 0}

povorcitinib · Cập nhật sổ đăng ký NCT06855498

các quốc gia: {'total_sites': 297, 'us_sites': 87} → {'total_sites': 296, 'us_sites': 86}

ruxolitinib · NCT06075225 cập nhật sổ đăng ký

trạng thái: CHƯA TUYỂN DỤNG → KHÔNG RÕ

Mirum Pharmaceuticals: FDA phê duyệt Atebrioz (zilurgisertib) cho FOP

FDA đã phê duyệt viên nén Atebrioz (zilurgisertib) để giảm thể tích của xương hóa dị vị mới ở người lớn và bệnh nhân nhi từ 12 tuổi trở lên mắc chứng xơ hóa cơ tiến triển. Đây là phương pháp điều trị thứ ba được phê duyệt cho FOP.

Lilly Olumiant (baricitinib) được FDA phê duyệt cho bệnh nhi bị rụng tóc từng mảng nghiêm trọng

FDA đã phê duyệt Olumiant (baricitinib) cho bệnh nhân nhi từ 12 tuổi trở lên bị rụng tóc từng mảng nghiêm trọng, mở rộng nhãn hiện có cho người lớn. Phê duyệt dựa trên thử nghiệm giai đoạn 3 BRAVE-AA-PEDS cho thấy mọc lại tóc da đầu đáng kể (SALT ≤20 ở 42% với 4 mg và 27% với 2 mg so với 5% placebo ở Tuần 36). Điều này cung cấp một lựa chọn điều trị toàn thân mới cho thanh thiếu niên bị AA nghiêm trọng.

Mirum Pharmaceuticals, Inc. · FDA phê duyệt Atebrioz (zilurgisertib)

FDA liệt kê Atebrioz (zilurgisertib) là phê duyệt thuốc mới số 44 năm 2026 vào ngày 2026-09-25: Để giảm thể tích tổng số xương hóa dị vị mới ở người lớn và bệnh nhân nhi từ 12 tuổi trở lên mắc chứng xơ hóa cơ tiến triển

Incyte sẽ trình bày dữ liệu về kem ruxolitinib và povorcitinib tại EADV 2026

Incyte sẽ trình bày dữ liệu lâm sàng, dữ liệu thực tế và dữ liệu do bệnh nhân báo cáo mới về kem ruxolitinib trong viêm da dị ứng và bạch biến, cùng với povorcitinib trong bệnh viêm tuyến mồ hôi, tại Đại hội EADV được tổ chức từ ngày 30 tháng 9 đến ngày 3 tháng 10 năm 2026. Các bài trình bày bao gồm phân tích gộp giai đoạn 3, an toàn dài hạn và kết quả hiệu quả so sánh từ các chương trình đang tiến hành. Đây là sự kiện trình bày dữ liệu mà không có thay đổi nào đối với con đường quy định đối với bất kỳ tài sản nào.

ruxolitinib · Cập nhật sổ đăng ký NCT04282187

hoàn thành chính: 2026-11-11 → 2027-11-11; hoàn thành: 2026-11-11 → 2027-11-11

povorcitinib · NCT06855498 cập nhật đăng ký

quốc gia: {'total_sites': 318, 'us_sites': 94} → {'total_sites': 297, 'us_sites': 87}

Incyte: Kem Opzelura (ruxolitinib) được phê duyệt tại EU cho viêm da dị ứng mức độ trung bình

Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt kem Opzelura (ruxolitinib) cho người lớn bị viêm da dị ứng mức độ trung bình đã thất bại hoặc không thể sử dụng corticosteroid bôi và chất ức chế calcineurin. Đây là chất ức chế JAK bôi không chứa steroid đầu tiên được phê duyệt tại EU cho chỉ định này và đánh dấu chỉ định được phê duyệt thứ hai cho Opzelura tại Châu Âu.

Incyte: Ý kiến tích cực từ CHMP cho Opzelura (ruxolitinib) kem trong viêm da dị ứng mức độ trung bình

CHMP đã đưa ra ý kiến tích cực khuyến nghị phê duyệt tại EU cho ruxolitinib kem trong điều trị viêm da dị ứng mức độ trung bình ở người lớn đã thất bại hoặc không thể sử dụng corticosteroid bôi và chất ức chế calcineurin. Nếu được phê duyệt, Opzelura sẽ là chất ức chế JAK bôi không chứa steroid đầu tiên có sẵn tại EU cho chỉ định này. Ý kiến hiện đang được Ủy ban Châu Âu xem xét.

Incyte: Minjuvi (tafasitamab) được phê duyệt tại Nhật Bản cho DLBCL tái phát/kháng trị

MHLW Nhật Bản đã phê duyệt Minjuvi (tafasitamab) kết hợp lenalidomide cho người lớn bị DLBCL tái phát hoặc kháng trị. Việc phê duyệt dựa trên các thử nghiệm L-MIND và J-MIND cho thấy tỷ lệ ORR và CR có ý nghĩa lâm sàng. Đây là lần phê duyệt thứ hai tại Nhật Bản cho sản phẩm này và mở rộng dấu ấn quy định của nó tại quốc gia này.

Incyte frontMIND Giai đoạn 3: Tafasitamab + Len + R-CHOP vượt trội R-CHOP ở DLBCL/HGBL nguy cơ cao hàng đầu

Thử nghiệm frontMIND Giai đoạn 3 đã đạt điểm cuối chính, cho thấy Tafa-Len-R-CHOP cải thiện đáng kể PFS (HR 0.75, p=0.0194) so với R-CHOP ở bệnh nhân DLBCL/HGBL nguy cơ cao chưa được điều trị trước đó. Xu hướng tích cực cũng được ghi nhận ở EFS và OS, và dữ liệu hỗ trợ các đơn đăng ký quy định toàn cầu cho phác đồ hàng đầu mới này.

Incyte trình bày dữ liệu TRuE-AD4 24 tuần cho Opzelura trong viêm da dị ứng mức độ trung bình tại Hội nghị EADV 2026

Incyte đã trình bày kết quả cuối cùng 24 tuần từ thử nghiệm giai đoạn 3 TRuE-AD4 cho thấy kiểm soát bệnh duy trì với Opzelura ở người lớn bị viêm da dị ứng mức độ trung bình. Dữ liệu hỗ trợ đơn xin biến đổi loại II đã nộp cho EMA cho ruxolitinib cream 1.5% trong viêm da dị ứng mức độ trung bình, với phản hồi dự kiến trong 6 tháng đầu năm 2026.

Mirum cấp phép zilurgisertib; FDA ấn định ngày PDUFA 26 tháng 9 năm 2026

Mirum đã mua quyền độc quyền toàn cầu đối với zilurgisertib từ Incyte cho FOP. FDA đã chấp nhận NDA và cấp Đánh giá Ưu tiên với ngày PDUFA là 26 tháng 9 năm 2026. Hồ sơ được hỗ trợ bởi nghiên cứu Phase 2 PROGRESS then chốt.

Incyte: FDA phê duyệt Jakafi XR (ruxolitinib) viên nén phóng thích kéo dài

FDA đã phê duyệt công thức phóng thích kéo dài dùng một lần mỗi ngày của ruxolitinib cho cùng ba chỉ định như Jakafi phóng thích tức thì. Việc phê duyệt dựa trên nghiên cứu sinh khả dụng cho thấy mức phơi nhiễm trạng thái ổn định tương đương với Jakafi dùng hai lần mỗi ngày. Jakafi XR sẽ có sẵn để đặt hàng tại nhà thuốc vào ngày 8 tháng 5.

Incyte: FDA chấp nhận NDA cho povorcitinib trong viêm tuyến mồ hôi mủ

FDA đã chấp nhận NDA của Incyte cho povorcitinib trong viêm tuyến mồ hôi mủ mức độ trung bình đến nặng vào Q1 2026. Việc chấp nhận kích hoạt đồng hồ xem xét tiêu chuẩn với khả năng phê duyệt và ra mắt tại Mỹ hiện được hướng dẫn vào Q1 2027. Hồ sơ này là một trong bốn phê duyệt dự kiến mà công ty mong đợi giữa giữa năm 2026 và đầu năm 2027.

Incyte: dữ liệu Phase 3 frontMIND của tafasitamab tại ASCO 2026

Incyte sẽ trình bày kết quả đầy đủ Phase 3 frontMIND cho tafasitamab kết hợp lenalidomide và R-CHOP ở DLBCL mới chẩn đoán dưới dạng bài trình bày miệng tại ASCO vào ngày 30 tháng 5 năm 2026. Dữ liệu được mô tả là tích cực và sẽ hỗ trợ các hồ sơ đăng ký quy định toàn cầu. Không có PDUFA hoặc quyết định phê duyệt nào được nêu trong thông cáo.