Incyte: FDA phê duyệt Opzelura sNDA cho viêm da dị ứng nhi khoa

FDA đã phê duyệt đơn đăng ký thuốc bổ sung cho Opzelura (kem ruxolitinib) để điều trị ngắn hạn và không liên tục mạn tính viêm da dị ứng mức độ nhẹ đến trung bình ở bệnh nhân không suy giảm miễn dịch từ hai tuổi trở lên. Nhãn mở rộng hiện bao gồm bệnh nhi ≥2 tuổi có bệnh không kiểm soát tốt bằng các liệu pháp kê đơn tại chỗ hoặc khi các liệu pháp đó không được khuyến cáo.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:04 28 thg 10, 2025
Sự kiện: Cập nhật nhãn FDA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: INCYIncyte
Tài sản: ruxolitinib
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 incy-q32025xexx991.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Incyte Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Updates Total revenues of $1.37 billion in the third quarter of 2025, reflecting 20% growth compared to the third quarter of 2024 Jakafi ® (ruxolitinib) net product revenue of $791 million, an increase of 7% compared to the same period in 2024 Opzelura ® (ruxolitinib) cream net product revenue of $188 million, an increase of 35% compared to the prior year period Hematology-Oncology portfolio net product revenues of $171 million, including Niktimvo ™ (axatilimab-csfr) net revenue of $46 million Raises 2025 full year net product revenue guidance to $4.23 - $4.32 billion Conference Call and Webcast Scheduled Today at 8:00 a.m. ET WI

SEC 8-K