MRNA Moderna

Merck/Moderna: INTerpath-001 Giai đoạn 3 đạt các tiêu chí RFS & DMFS

Giai đoạn 3 INTerpath-001 đã đạt tiêu chí chính RFS và tiêu chí phụ quan trọng DMFS cho intismeran autogene kết hợp KEYTRUDA so với KEYTRUDA đơn trị liệu ở bệnh nhân u hắc tố giai đoạn IIB-IV đã cắt bỏ. Đây là kết quả tích cực đầu tiên của Giai đoạn 3 cho liệu pháp kháng nguyên tân sinh cá nhân hóa và là lần đầu tiên cho thấy cải thiện có ý nghĩa lâm sàng so với KEYTRUDA đơn trị liệu trong bối cảnh u hắc tố giai đoạn bổ trợ. Merck và Moderna dự kiến trình bày dữ liệu tại một hội nghị y khoa sắp tới và làm việc với cơ quan quản lý về hồ sơ đăng ký.

Moderna, Inc. · FDA cấp phép mflusiva (Vaccine cúm, mRNA)

Sách Tím của FDA liệt kê BLA 125869 (mflusiva, Vaccine cúm, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER) được cấp phép vào 2026-08-05.

Ủy ban Cố vấn về Vắc-xin và Các Sản phẩm Sinh học Liên quan; Thông báo Cuộc họp; Thành lập Hồ sơ Công khai; Yêu cầu Ý kiến đóng góp - Tính an toàn và Hiệu quả của MFLUSIVA (Vắc-xin Cúm, mRNA) do Moderna TX Inc. sản xuất

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) thông báo về cuộc họp sắp tới của ủy ban tư vấn công khai Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (Ủy ban). Chức năng chung của Ủy ban là cung cấp tư vấn và khuyến nghị cho FDA về các vấn đề quản lý. Cuộc họp sẽ mở cửa cho công chúng. FDA đang thiết lập một hồ sơ để nhận ý kiến đóng góp của công chúng về tài liệu này.

Moderna nhận được phê duyệt từ EU cho mNEXSPIKE và mCOMBRIAX

Tài liệu cho biết ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho mNEXSPIKE và vắc-xin kết hợp cùm mùa và COVID mCOMBRIAX, đánh dấu lần phê duyệt kết hợp đầu tiên trên toàn thế giới. Điều này chuyển đổi lộ trình pháp lý từ trạng thái đang chờ xét duyệt sang đã được phê duyệt tại EU, thêm hai sản phẩm thương mại vào danh mục của Moderna và cho phép tiếp cận thị trường ngay lập tức tại Châu Âu.

Moderna nhận được thư từ chối nộp đơn của FDA đối với vắc-xin cúm theo mùa mRNA-1010

CBER của FDA đã thông báo cho Moderna vào ngày 3 tháng 2 năm 2026 rằng cơ quan này sẽ không bắt đầu xem xét BLA cho mRNA-1010 và đã ban hành thư từ chối nộp đơn. Điều này làm dừng quá trình xem xét quy định đối với vắc-xin cúm theo mùa đang được nghiên cứu.