MRNA Moderna

intismeran autogene · NCT07513376 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 119, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 124, 'us_sites': 26}

Merck/Moderna sẽ trình bày kết quả Giai đoạn 3 INTerpath-001 của intismeran + KEYTRUDA tại ESMO 2026

Merck và Moderna đã công bố kết quả RFS và DMFS chi tiết tích cực từ thử nghiệm Giai đoạn 3 INTerpath-001 của intismeran autogene kết hợp KEYTRUDA so với KEYTRUDA đơn trị liệu ở bệnh nhân u hắc tố giai đoạn IIB-IV đã phẫu thuật cắt bỏ. Dữ liệu sẽ được trình bày lần đầu tiên tại Hội nghị ESMO 2026 Phiên Tổng thống và đã được chấp nhận đăng trên NEJM. Các công ty đang trao đổi với các cơ quan quản lý dựa trên những kết quả này.

intismeran autogene · NCT07513376 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 117, 'us_sites': 23} → {'total_sites': 119, 'us_sites': 24}

intismeran autogene · NCT06623422 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 242, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 244, 'us_sites': 54}

Merck sẽ trình bày dữ liệu Phase 3 INTerpath-001 đầu tiên cho intismeran autogene + KEYTRUDA tại ESMO 2026

Merck đã công bố kết quả then chốt Phase 3 đầu tiên từ thử nghiệm INTerpath-001 của intismeran autogene kết hợp KEYTRUDA sẽ được trình bày trong một Hội thảo Tổng thống tại ESMO Congress 2026. Dữ liệu cho thấy sự cải thiện về thời gian sống không tái phát và thời gian sống không di căn xa so với KEYTRUDA đơn trị liệu ở bệnh nhân u hắc tố giai đoạn IIB-IV đã phẫu thuật cắt bỏ.

intismeran autogene · NCT07513376 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 104, 'us_sites': 21} → {'total_sites': 117, 'us_sites': 23}

mNEXSPIKE · NCT06508320 cập nhật sổ đăng ký

số người tham gia: 932 → 931; primary_outcomes: ['Giá trị trung bình hình học của kháng thể ở Ngày 29, được đo bằng xét nghiệm ức chế hemagglutinin (HAI) cho Cúm', 'Giá trị trung bình hình học của kháng thể ở Ngày 29, được đo bằng xét nghiệm trung hòa pseudovirus (PsVNA) cho SARS-CoV-2', 'Số người tham gia có phản ứng bất lợi (ARs) tại chỗ và toàn thân được ghi nhận', 'Số người tham gia có biến cố bất lợi (AEs) không được ghi nhận', 'Số người tham gia có biến cố bất lợi cần được chăm sóc y tế (MAAEs)', 'Số người tham gia có biến cố bất lợi đặc biệt quan tâm (AESIs)', 'Số người tham gia có biến cố bất lợi nghiêm trọng (SAEs)', 'Số người tham gia có AEs dẫn đến ngừng tham gia nghiên cứu'] → ['Giá trị trung bình hình học của hiệu giá (GMT) kháng thể Anti-Hemagglutinin (HA) cho vắc-xin cúm mùa

intismeran autogene · Cập nhật sổ đăng ký NCT07513376

các quốc gia: {'total_sites': 94, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 104, 'us_sites': 21}

Moderna bổ nhiệm COO, ghi nhận kết quả giai đoạn 3 tích cực cho Intismeran Autogene (mRNA-4157) với Merck

Moderna đang chuẩn bị cho việc ra mắt và mở rộng quy mô tiềm năng của intismeran autogene sau kết quả giai đoạn 3 tích cực. Tài sản này được phát triển chung với Merck. Thông cáo báo chí cũng ghi nhận việc FDA gần đây đã phê duyệt vắc-xin cúm theo mùa của Moderna và EC cho phép vắc-xin kết hợp cúm + COVID của công ty.

intismeran autogene · Cập nhật sổ đăng ký NCT07513376

các quốc gia: {'total_sites': 93, 'us_sites': 20} → {'total_sites': 94, 'us_sites': 20}

Cuộc họp VRBPAC MFLUSIVA của Moderna được lên lịch vào ngày 2026-06-18

Ủy ban Tư vấn về vắc-xin và các Sản phẩm Sinh học Liên quan của FDA dự kiến sẽ họp phiên mở vào ngày 18 tháng 6 năm 2026 để thảo luận và đưa ra khuyến nghị về tính an toàn và hiệu quả của MFLUSIVA (BLA STN 125869/0) để phòng ngừa cúm ở người lớn từ 50 tuổi trở lên.

Cuộc họp VRBPAC của Moderna MFLUSIVA được lên lịch vào ngày 2026-06-18

FDA đã lên lịch một cuộc họp ủy ban tư vấn vào ngày 18 tháng 6 năm 2026 để thảo luận và đưa ra khuyến nghị về tính an toàn và hiệu quả của BLA của Moderna đối với vắc-xin cúm MFLUSIVA (mRNA-1083) ở người lớn từ 50 tuổi trở lên.

intismeran autogene · Cập nhật sổ đăng ký NCT07513376

các quốc gia: {'total_sites': 86, 'us_sites': 18} → {'total_sites': 93, 'us_sites': 20}

mRNA-1010 · Cập nhật đăng ký NCT06602024

số người tham gia: 40817 → 40805; kết quả chính: ['Số người tham gia có phản ứng có hại tại chỗ và toàn thân được yêu cầu (ARs)', 'Số người tham gia có biến cố có hại không được yêu cầu (AEs)', 'Số người tham gia có AEs được chăm sóc y tế (MAAEs), AEs dẫn đến ngừng nghiên cứu, Biến cố có hại nghiêm trọng (SAEs), hoặc Biến cố có hại đặc biệt (AESI)', 'Thời gian đến đợt đầu tiên của ILI được xác định theo giao thức và xác nhận bằng RT-PCR'] → ['Số người tham gia có phản ứng có hại tại chỗ và toàn thân được yêu cầu (ARs)', 'Số người tham gia có biến cố có hại không được yêu cầu (AEs)', 'Số người tham gia có AEs được chăm sóc y tế (MAAEs), AEs dẫn đến ngừng nghiên cứu, SAEs, hoặc Biến cố có hại đặc biệt (AESIs)', 'Số người tham gia có đợt đầu tiên của Reverse Tanscripti

Merck/Moderna: INTerpath-001 Giai đoạn 3 đạt các tiêu chí RFS & DMFS

Giai đoạn 3 INTerpath-001 đã đạt tiêu chí chính RFS và tiêu chí phụ quan trọng DMFS cho intismeran autogene kết hợp KEYTRUDA so với KEYTRUDA đơn trị liệu ở bệnh nhân u hắc tố giai đoạn IIB-IV đã cắt bỏ. Đây là kết quả tích cực đầu tiên của Giai đoạn 3 cho liệu pháp kháng nguyên tân sinh cá nhân hóa và là lần đầu tiên cho thấy cải thiện có ý nghĩa lâm sàng so với KEYTRUDA đơn trị liệu trong bối cảnh u hắc tố giai đoạn bổ trợ. Merck và Moderna dự kiến trình bày dữ liệu tại một hội nghị y khoa sắp tới và làm việc với cơ quan quản lý về hồ sơ đăng ký.

Moderna, Inc. · FDA cấp phép mflusiva (Vaccine cúm, mRNA)

Sách Tím của FDA liệt kê BLA 125869 (mflusiva, Vaccine cúm, mRNA; ModernaTX, Inc., CBER) được cấp phép vào 2026-08-05.

Ủy ban Cố vấn về Vắc-xin và Các Sản phẩm Sinh học Liên quan; Thông báo Cuộc họp; Thành lập Hồ sơ Công khai; Yêu cầu Ý kiến đóng góp - Tính an toàn và Hiệu quả của MFLUSIVA (Vắc-xin Cúm, mRNA) do Moderna TX Inc. sản xuất

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) thông báo về cuộc họp sắp tới của ủy ban tư vấn công khai Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee (Ủy ban). Chức năng chung của Ủy ban là cung cấp tư vấn và khuyến nghị cho FDA về các vấn đề quản lý. Cuộc họp sẽ mở cửa cho công chúng. FDA đang thiết lập một hồ sơ để nhận ý kiến đóng góp của công chúng về tài liệu này.

Moderna nhận được phê duyệt từ EU cho mNEXSPIKE và mCOMBRIAX

Tài liệu cho biết ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho mNEXSPIKE và vắc-xin kết hợp cùm mùa và COVID mCOMBRIAX, đánh dấu lần phê duyệt kết hợp đầu tiên trên toàn thế giới. Điều này chuyển đổi lộ trình pháp lý từ trạng thái đang chờ xét duyệt sang đã được phê duyệt tại EU, thêm hai sản phẩm thương mại vào danh mục của Moderna và cho phép tiếp cận thị trường ngay lập tức tại Châu Âu.

Moderna nhận được thư từ chối nộp đơn của FDA đối với vắc-xin cúm theo mùa mRNA-1010

CBER của FDA đã thông báo cho Moderna vào ngày 3 tháng 2 năm 2026 rằng cơ quan này sẽ không bắt đầu xem xét BLA cho mRNA-1010 và đã ban hành thư từ chối nộp đơn. Điều này làm dừng quá trình xem xét quy định đối với vắc-xin cúm theo mùa đang được nghiên cứu.