ROIV Roivant

brepocitinib · NCT05437263 cập nhật registry

trạng thái: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; hoàn thành: 2026-07 → 2026-09-09

Roivant công bố FDA phê duyệt LISRAYA (brepocitinib) để điều trị viêm da cơ

FDA approved brepocitinib (LISRAYA) 30 mg once daily for adults with dermatomyositis, making it the first targeted therapy approved for this indication. The approval is effective immediately and the drug is now available in the U.S. through specialty pharmacies. The approval follows the Phase 3 VALOR trial, which demonstrated robust efficacy across multiple disease measures and substantial steroid-sparing benefits.

Roivant Sciences Ltd. · FDA phê duyệt Lisraya (brepocitinib)

FDA liệt kê Lisraya (brepocitinib) là phê duyệt thuốc mới #35 của 2026 vào 2026-08-27: Để điều trị viêm da cơ ở người lớn

Roivant: brepocitinib được cấp Định danh Liệu pháp Đột phá cho sarcoidosis da

FDA đã cấp Định danh Liệu pháp Đột phá cho brepocitinib trong điều trị sarcoidosis da dựa trên dữ liệu tích cực từ nghiên cứu BEACON Giai đoạn 2. Định danh này cung cấp lộ trình đăng ký quy định có khả năng được đẩy nhanh cho tài sản này trong chỉ định này. Chương trình Giai đoạn 3 về CS dự kiến bắt đầu vào nửa sau năm tài chính 2026.

Roivant mở rộng chương trình brepocitinib với thử nghiệm Phase 2b/3 mới cho LPP

Roivant đã khởi xướng một thử nghiệm Phase 2b/3 liền mạch của brepocitinib trong lichen planopilaris (LPP), đánh dấu chỉ định giai đoạn muộn thứ tư cho tài sản này. Các đối tượng đầu tiên được tuyển mộ vào tháng 3 năm 2026. Riêng biệt, hai nghiên cứu Phase 3 của Immunovant về batoclimab trong bệnh mắt tuyến giáp đã không đạt điểm cuối chính.

Priovant: FDA chấp nhận NDA cho brepocitinib trong viêm da cơ, Đánh giá Ưu tiên

FDA đã chấp nhận NDA cho brepocitinib trong viêm da cơ và cấp Đánh giá Ưu tiên. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA trong Quý 3 năm 2026, với việc ra mắt dự kiến vào cuối tháng 9 năm 2026. Hồ sơ được hỗ trợ bởi kết quả tích cực từ thử nghiệm Giai đoạn 3 VALOR, nghiên cứu đối chứng giả dược kéo dài 52 tuần đầu tiên trong viêm da cơ.

Roivant: brepocitinib Giai đoạn 2 BEACON đạt điểm cuối chính trong sarcoidosis da

Dữ liệu sơ bộ Giai đoạn 2 tích cực cho thấy brepocitinib 45 mg mang lại cải thiện có ý nghĩa thống kê và lâm sàng về hoạt tính sarcoidosis da so với giả dược. Priovant dự kiến đưa chương trình vào nghiên cứu then chốt Giai đoạn 3 vào năm 2026, biến sarcoidosis da thành chỉ định thứ ba có chương trình then chốt cho brepocitinib.

Roivant đẩy nhanh tiến độ brepocitinib và IMVT-1402 tại Ngày Nhà đầu tư 2025

Roivant đã cập nhật hướng dẫn về thời gian cho bốn chương trình chính, đẩy nhanh việc nộp hồ sơ NDA brepocitinib trong DM sang đầu năm 2026, dữ liệu topline NIU Giai đoạn 3 sang nửa sau năm 2026, dữ liệu topline proof-of-concept CS sang nửa đầu năm 2026, và dữ liệu topline D2T RA IMVT-1402 sang năm 2026. Công ty cũng công bố tài trợ 550 triệu USD cho Immunovant, kéo dài thời gian tiền mặt đến khi ra mắt IMVT-1402 trong bệnh Graves.