SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Trọng yếuĐơn được chấp nhận

Priovant: FDA chấp nhận NDA cho brepocitinib trong viêm da cơ, Đánh giá Ưu tiên

FDA đã chấp nhận NDA cho brepocitinib trong viêm da cơ và cấp Đánh giá Ưu tiên. Cơ quan đã ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA trong Quý 3 năm 2026, với việc ra mắt dự kiến vào cuối tháng 9 năm 2026. Hồ sơ được hỗ trợ bởi kết quả tích cực từ thử nghiệm Giai đoạn 3 VALOR, nghiên cứu đối chứng giả dược kéo dài 52 tuần đầu tiên trong viêm da cơ.

Thông tin chính

Nộp lúc
12:13 3 thg 3, 2026
Sự kiện
Đơn được chấp nhận
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
ROIVRoivant
Tài sản
brepocitinib
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn
Lịch
Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 7, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ef20066998_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Priovant Announces FDA Acceptance and Priority Review of New Drug Application for Brepocitinib in Dermatomyositis • FDA assigns PDUFA target action date in the third quarter of calendar year 2026 with launch expected at the end of September 2026 • Priority Review supported by positive Phase 3 VALOR results, the first positive 52-week placebo-controlled trial in dermatomyositis • If approved, brepocitinib would represent the first targeted therapy approved for dermatomyositis DURHAM, NC, March 03 , 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Priovant Therapeutics today announced that the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has accepted its New Drug Application (NDA) for brepocitinib for the treatment of dermatomyositis (DM) and has granted

SEC 8-K

Thêm về tài sản này

Trọng yếu
16 thg 9, 2026
03:22
ROIVRoivant

brepocitinib · NCT05437263 cập nhật registry

Thay đổi đăng ký thử nghiệmClinicalTrials.govMở hồ sơ
Mang tính quyết định
27 thg 8, 2026
21:24
ROIVRoivant

Roivant công bố FDA phê duyệt LISRAYA (brepocitinib) để điều trị viêm da cơ

FDA phê duyệtSEC 8-KMở hồ sơ40 cập nhật
Mang tính quyết định
27 thg 8, 2026
00:00
ROIVRoivant

Roivant Sciences Ltd. · FDA phê duyệt Lisraya (brepocitinib)

FDA phê duyệtDanh sách phê duyệt thuốc mới FDAMở hồ sơ
Đáng chú ý
20 thg 5, 2026
11:14
ROIVRoivant

Roivant: brepocitinib được cấp Định danh Liệu pháp Đột phá cho sarcoidosis da

FDA cấp chỉ địnhSEC 8-K
Đáng chú ý
2 thg 4, 2026
11:00
ROIVRoivant

Roivant mở rộng chương trình brepocitinib với thử nghiệm Phase 2b/3 mới cho LPP

Thay đổi đăng ký thử nghiệmSEC 8-K
Mang tính quyết định
6 thg 2, 2026
12:12
ROIVRoivant

Roivant: brepocitinib Giai đoạn 2 BEACON đạt điểm cuối chính trong sarcoidosis da

Kết quả toplineSEC 8-KMở hồ sơ
Đáng chú ý
11 thg 12, 2025
12:46
ROIVRoivant

Roivant đẩy nhanh tiến độ brepocitinib và IMVT-1402 tại Ngày Nhà đầu tư 2025

Thay đổi đăng ký thử nghiệmSEC 8-K