SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt

Roivant công bố FDA phê duyệt LISRAYA (brepocitinib) để điều trị viêm da cơ

FDA approved brepocitinib (LISRAYA) 30 mg once daily for adults with dermatomyositis, making it the first targeted therapy approved for this indication. The approval is effective immediately and the drug is now available in the U.S. through specialty pharmacies. The approval follows the Phase 3 VALOR trial, which demonstrated robust efficacy across multiple disease measures and substantial steroid-sparing benefits.

Thông tin chính

Nộp lúc
21:24 27 thg 8, 2026
Sự kiện
FDA phê duyệt
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
ROIVRoivant
Tài sản
brepocitinib
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn
Lịch
Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 7, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 ef20081229_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Roivant Announces FDA Approval of LISRAYA™ (brepocitinib) for Adults with Dermatomyositis; Now Available in the U.S. • LISRAYA represents the first major therapeutic innovation in decades for adults with dermatomyositis (DM), a debilitating systemic autoimmune disease • LISRAYA is a once-daily pill that directly targets key immune pathways implicated in dermatomyositis pathogenesis • LISRAYA demonstrated robust efficacy on multiple measures of DM disease activity, accompanied by substantial steroid-sparing benefits, in the largest dermatomyositis clinical trial ever conducted • LISRAYA is available immediately in the U.S. • Eligible patients may pay as little as $0 per month through the LISRAYA My Compass Support program

SEC 8-K

Thêm về tài sản này

Trọng yếu
16 thg 9, 2026
03:22
ROIVRoivant

brepocitinib · NCT05437263 cập nhật registry

Thay đổi đăng ký thử nghiệmClinicalTrials.govMở hồ sơ
Mang tính quyết định
27 thg 8, 2026
00:00
ROIVRoivant

Roivant Sciences Ltd. · FDA phê duyệt Lisraya (brepocitinib)

FDA phê duyệtDanh sách phê duyệt thuốc mới FDAMở hồ sơ
Đáng chú ý
20 thg 5, 2026
11:14
ROIVRoivant

Roivant: brepocitinib được cấp Định danh Liệu pháp Đột phá cho sarcoidosis da

FDA cấp chỉ địnhSEC 8-K
Đáng chú ý
2 thg 4, 2026
11:00
ROIVRoivant

Roivant mở rộng chương trình brepocitinib với thử nghiệm Phase 2b/3 mới cho LPP

Thay đổi đăng ký thử nghiệmSEC 8-K
Trọng yếu
3 thg 3, 2026
12:13
ROIVRoivant

Priovant: FDA chấp nhận NDA cho brepocitinib trong viêm da cơ, Đánh giá Ưu tiên

Đơn được chấp nhậnSEC 8-KMở hồ sơ
Mang tính quyết định
6 thg 2, 2026
12:12
ROIVRoivant

Roivant: brepocitinib Giai đoạn 2 BEACON đạt điểm cuối chính trong sarcoidosis da

Kết quả toplineSEC 8-KMở hồ sơ
Đáng chú ý
11 thg 12, 2025
12:46
ROIVRoivant

Roivant đẩy nhanh tiến độ brepocitinib và IMVT-1402 tại Ngày Nhà đầu tư 2025

Thay đổi đăng ký thử nghiệmSEC 8-K