GMAB Genmab

Genmab: TEPKINLY + R2 được EC phê duyệt cho 2L R/R u lympho nang

Uỷ ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho TEPKINLY (epcoritamab) kết hợp lenalidomide và rituximab để điều trị u lympho nang tái phát hoặc kháng trị sau một liều điều trị trước đó. Đây là liệu pháp dựa trên bispecific đầu tiên được phê duyệt tại Châu Âu cho FL đường thứ hai và cung cấp lựa chọn không hóa trị, thời gian cố định. Phê duyệt này được hỗ trợ bởi thử nghiệm EPCORE FL-1 Giai đoạn 3 cho thấy giảm 79% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong so với R2 đơn độc.

AbbVie: EC phê duyệt TEPKINLY + R2 cho u lympho nang R/R

Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành TEPKINLY (epcoritamab) kết hợp lenalidomide và rituximab cho u lympho nang tái phát/kháng trị sau một liệu trình trước. Điều này chuyển đổi dữ liệu Pha 3 EPCORE FL-1 thành phác đồ điều trị tuyến hai không hóa chất được phê duyệt tại Châu Âu.

JNJ: CHMP khuyến nghị teclistamab + daratumumab cho RRMM

CHMP đã đưa ra ý kiến tích cực cho Biến thể Loại II mở rộng nhãn EU của teclistamab để bao gồm sử dụng kết hợp với daratumumab ở bệnh nhân đa u tủy tái phát/kháng trị sau ≥1 liệu pháp trước đó. Khuyến nghị dựa trên dữ liệu MajesTEC-3 Giai đoạn 3 cho thấy lợi ích PFS và OS có ý nghĩa thống kê so với các phác đồ dựa trên daratumumab do điều tra viên lựa chọn.

Genmab: EPCORE DLBCL-4 Giai đoạn 3 đạt điểm cuối PFS cho epcoritamab + lenalidomide

Thử nghiệm Giai đoạn 3 EPCORE DLBCL-4 đã đạt điểm cuối chính, cho thấy giảm 60% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong có ý nghĩa thống kê (HR 0.40) so với R-GemOx ở DLBCL R/R. Genmab và AbbVie sẽ tiếp xúc với các cơ quan quản lý toàn cầu với dữ liệu này.

JNJ: CHMP ủng hộ TECVAYLI + daratumumab cho RRMM 2L+

CHMP đã đưa ra ý kiến tích cực khuyến nghị phê duyệt tại EU cho teclistamab kết hợp daratumumab trong điều trị đa u tủy tái phát/kháng trị sau ≥1 liệu trình trước. Khuyến nghị được hỗ trợ bởi dữ liệu MajesTEC-3 Giai đoạn 3 cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê về PFS và OS so với chăm sóc tiêu chuẩn. Chờ phê duyệt của Ủy ban Châu Âu, phác đồ kết hợp có thể trở thành tiêu chuẩn chăm sóc mới trong bối cảnh điều trị tuyến hai.