Genmab: TEPKINLY + R2 được EC phê duyệt cho 2L R/R u lympho nang

Uỷ ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho TEPKINLY (epcoritamab) kết hợp lenalidomide và rituximab để điều trị u lympho nang tái phát hoặc kháng trị sau một liều điều trị trước đó. Đây là liệu pháp dựa trên bispecific đầu tiên được phê duyệt tại Châu Âu cho FL đường thứ hai và cung cấp lựa chọn không hóa trị, thời gian cố định. Phê duyệt này được hỗ trợ bởi thử nghiệm EPCORE FL-1 Giai đoạn 3 cho thấy giảm 79% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong so với R2 đơn độc.

Thông tin chính

Nộp lúc: 17:59 6 thg 7, 2026
Sự kiện: Ý kiến của EMA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: GMABGenmab
Tài sản: epcoritamab
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn: 74% so với 43%
tỷ số nguy cơ: 0.21
tỷ lệ đáp ứng tổng thể: 96% so với 81%

Trích đoạn nguồn

Genmab Thông báo TEPKINLY® (epcoritamab) Kết hợp Lenalidomide và Rituximab Được Uỷ ban Châu Âu Phê duyệt Điều trị U lympho Nang Tái phát hoặc Kháng trị Thông cáo Báo chí COPENHAGEN, Đan Mạch; 6 tháng 7, 2026 TEPKINLY® (epcoritamab) kết hợp lenalidomide và rituximab (R2) là liệu pháp dựa trên bispecific đầu tiên và duy nhất được phê duyệt tại Châu Âu để điều trị u lympho nang ở bềnh cảnh đường thứ hai, cung cấp lựa chọn không hóa trị Trong thử nghiệm EPCORE® FL-1 Giai đoạn 3, TEPKINLY + R2 thời gian cố định cho thấy sự sống không tiến triển và tỷ lệ đáp ứng tổng thể vượt trội đáng kể so với R2, với khoảng ba trong bốn bệnh nhân đạt đáp ứng hoàn toàn Genmab A/S (Nasdaq: GMAB) hôm nay thông báo rằng Uỷ ban Châu Âu (EC)

Thông cáo báo chí của công ty