ABBV AbbVie

AbbVie: Kết quả sơ bộ tích cực từ nghiên cứu giai đoạn 3 LUNA về atogepant trong đau nửa đầu kinh nguyệt

Nghiên cứu giai đoạn 3 LUNA đã đạt điểm cuối chính và cả tám điểm cuối thứ cấp được xếp hạng, cho thấy sự giảm đáng kể về mặt thống kê số ngày đau nửa đầu quanh kỳ kinh so với giả dược. AbbVie dự kiến nộp dữ liệu này cho các cơ quan y tế trên toàn thế giới và trình bày kết quả tại các hội nghị y khoa trong tương lai.

AbbVie: Kết quả sơ bộ giai đoạn 3 CERVINO tích cực cho etentamig trong RRMM

Giai đoạn 3 CERVINO đạt cả hai tiêu chí chính, cho thấy etentamig cải thiện đáng kể ORR (74% so với 45.7%) và PFS (HR 0.40) so với các liệu pháp tiêu chuẩn ở bệnh nhân RRMM đã tiếp xúc ba nhóm thuốc. IDMC khuyến nghị mở mù nghiên cứu dựa trên lợi ích đáng kể. AbbVie dự kiến thảo luận kết quả với các cơ quan quản lý toàn cầu để xác định các bước tiếp theo.

AbbVie nộp đơn đăng ký EMA cho SKYRIZI SC khởi phát trong bệnh Crohn

AbbVie đã nộp đơn đăng ký quy định cho EMA về liều khởi phát risankizumab tiêm dưới da ở người lớn bị bệnh Crohn hoạt động mức độ vừa đến nặng. Đơn đăng ký được hỗ trợ bởi dữ liệu nghiên cứu AFFIRM Giai đoạn 3 tích cực. Nếu được phê duyệt, bệnh nhân sẽ có lựa chọn nhận khởi phát qua tiêm SC thay vì đường IV hiện đã được phê duyệt.

AbbVie nhận được phê duyệt từ EU cho Boey (trenibotulinumtoxinE) nếp nhăn vùng lông mày

Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt Boey (trenibotulinumtoxinE) để cải thiện tạm thời các nếp nhăn vùng lông mày mức độ trung bình đến nặng ở người lớn. Đây là loại độc tố thần kinh huyết thanh E có tác dụng nhanh và thời gian ngắn duy nhất được phê duyệt tại Châu Âu, với tác dụng có thể thấy sớm nhất sau tám giờ và kéo dài hai đến ba tuần. Việc phê duyệt áp dụng cho tất cả 30 quốc gia EEA và tiếp nối phê duyệt từ Health Canada vào tháng 6 năm 2026.

Genmab: TEPKINLY + R2 được EC phê duyệt cho 2L R/R u lympho nang

Uỷ ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho TEPKINLY (epcoritamab) kết hợp lenalidomide và rituximab để điều trị u lympho nang tái phát hoặc kháng trị sau một liều điều trị trước đó. Đây là liệu pháp dựa trên bispecific đầu tiên được phê duyệt tại Châu Âu cho FL đường thứ hai và cung cấp lựa chọn không hóa trị, thời gian cố định. Phê duyệt này được hỗ trợ bởi thử nghiệm EPCORE FL-1 Giai đoạn 3 cho thấy giảm 79% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong so với R2 đơn độc.

AbbVie: EC phê duyệt TEPKINLY + R2 cho u lympho nang R/R

Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành TEPKINLY (epcoritamab) kết hợp lenalidomide và rituximab cho u lympho nang tái phát/kháng trị sau một liệu trình trước. Điều này chuyển đổi dữ liệu Pha 3 EPCORE FL-1 thành phác đồ điều trị tuyến hai không hóa chất được phê duyệt tại Châu Âu.

Genmab: EPCORE DLBCL-4 Giai đoạn 3 đạt điểm cuối PFS cho epcoritamab + lenalidomide

Thử nghiệm Giai đoạn 3 EPCORE DLBCL-4 đã đạt điểm cuối chính, cho thấy giảm 60% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong có ý nghĩa thống kê (HR 0.40) so với R-GemOx ở DLBCL R/R. Genmab và AbbVie sẽ tiếp xúc với các cơ quan quản lý toàn cầu với dữ liệu này.

AbbVie: CHMP đưa ra ý kiến tích cực về RINVOQ trong bệnh bạch biến không đoạn

CHMP đã thông qua ý kiến tích cực khuyến nghị phê duyệt EU cho upadacitinib 15 mg mỗi ngày để điều trị người lớn và thiếu niên bị bạch biến không đoạn. Nếu được phê duyệt, RINVOQ sẽ trở thành liệu pháp toàn thân đầu tiên được chỉ định cụ thể cho chỉ định này. Quyết định của Ủy ban Châu Âu được kỳ vọng trong vài tháng tới.

AbbVie SKYRIZI (risankizumab-rzaa) được FDA phê duyệt cho bệnh vảy nến ở trẻ em

FDA đã phê duyệt SKYRIZI cho trẻ em từ 6 tuổi trở lên mắc bệnh vảy nến mảng mức độ trung bình đến nặng hoặc viêm khớp vảy nến hoạt động, bao gồm bơm tiêm sẵn 55 mg mới cho liều dựa trên cân nặng ở bệnh nhân <40 kg. SKYRIZI hiện là chất ức chế IL-23 đầu tiên và duy nhất được phê duyệt tại Hoa Kỳ cho quần thể nhi khoa này.

Enanta: AbbVie MAVIRET được EC phê duyệt cho HCV cấp tính

Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt MAVIRET (glecaprevir/pibrentasvir) cho HCV cấp tính ở người lớn và trẻ em ≥3 tuổi, trở thành liệu pháp duy nhất được EU phê duyệt cho cả HCV cấp tính và mạn tính. Việc phê duyệt được hỗ trợ bởi nghiên cứu Giai đoạn 3 M20-350 cho thấy SVR12 đạt 96.2% ở quần thể ITT sau phác đồ 8 tuần.

AbbVie: EC phê duyệt SKYRIZI cho bệnh vảy nến mảng bám ở trẻ em

Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt SKYRIZI (risankizumab) cho trẻ em và thanh thiếu niên từ 6 tuổi trở lên bị bệnh vảy nến mảng bám mức độ trung bình đến nặng, những người có chỉ định điều trị toàn thân. Việc phê duyệt bao gồm bơm tiêm nạp sẵn 55 mg mới để tính liều theo cân nặng cho bệnh nhân dưới 40 kg. Điều này mở rộng chỉ định của thuốc ngoài phê duyệt trước đây chỉ dành cho người lớn.

AbbVie: FDA phê duyệt SKINVIVE by JUVÉDERM cho nếp nhăn cổ

FDA đã cấp phép phê duyệt cho SKINVIVE by JUVÉDERM nhằm giảm nếp nhăn ngang cổ ở người lớn trên 21 tuổi, trở thành sản phẩm axit hyaluronic dạng tiêm đầu tiên và duy nhất được chỉ định cho mục đích này. Sản phẩm hiện có hai chỉ định được phê duyệt, mở rộng nhãn từ độ mịn da má (2023) sang bao gồm cả ngoại hình vùng cổ. Sản phẩm dự kiến có mặt trên thị trường vào cuối năm 2026 sau khi hoàn tất đào tạo cho nhà cung cấp.

AbbVie: EC phê duyệt AQUIPTA (atogepant) để điều trị cơn đau nửa đầu cấp tính

Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho AQUIPTA (atogepant) 60 mg khi cần thiết để điều trị cơn đau nửa đầu cấp tính có hoặc không có aura ở người lớn. Đây là chỉ định thứ hai tại EU cho atogepant, vốn đã được phê duyệt để điều trị dự phòng một lần mỗi ngày ở người lớn có ≥4 ngày đau nửa đầu mỗi tháng.

AbbVie: FDA phê duyệt DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) cho BPDCN

FDA đã phê duyệt DECNUPAZ (pivekimab sunirine-pvzy) cho BPDCN ở người lớn, trở thành ADC nhắm mục tiêu CD123 đầu tiên được phê duyệt cho chỉ định này. Việc phê duyệt được hỗ trợ bởi dữ liệu thử nghiệm CADENZA Giai đoạn 1/2 cho thấy tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn tổng hợp 69.7% ở bệnh nhân mới chẩn đoán và 15.7% ở bệnh nhân tái phát/kháng trị.

ABBVIE INC. · FDA cấp phép Decnupaz (pivekimab sunirine-pvzy)

Sách Tím của FDA liệt kê BLA 761460 (Decnupaz, pivekimab sunirine-pvzy; AbbVie Inc., CDER) được cấp phép vào 2026-05-27.

AbbVie: Ý kiến tích cực từ CHMP cho MAVIRET trong HCV cấp tính

CHMP đã thông qua ý kiến tích cực khuyến nghị phê duyệt EU cho MAVIRET trong điều trị viêm gan C cấp tính ở người lớn và trẻ em ≥3 tuổi. Quyết định của Ủy ban Châu Âu dự kiến vào Quý 3 năm 2026. Nếu được phê duyệt, MAVIRET sẽ được chỉ định cho cả nhiễm HCV cấp tính và mạn tính tại EU.

AbbVie: Ý kiến tích cực từ CHMP cho Boey (trenibotulinumtoxinE) điều trị nếp nhăn vùng lông mày

CHMP đã thông qua ý kiến tích cực khuyến nghị phê duyệt EU cho Boey (trenibotulinumtoxinE) điều trị nếp nhăn vùng lông mày mức độ trung bình đến nặng ở người lớn. Ý kiến bao gồm 30 thị trường EEA và được hỗ trợ bởi hai thử nghiệm Giai đoạn 3 then chốt cho thấy tác dụng bắt đầu sớm nhất sau 8 giờ và kéo dài 2-3 tuần. Quyết định của Ủy ban Châu Âu dự kiến trong những tháng tới.

Ironwood: FDA ấn định ngày PDUFA 24 tháng 5 cho sNDA LINZESS trong FC nhi khoa

FDA đã chấp nhận sNDA và cấp xét duyệt ưu tiên cho LINZESS trong táo bón chức năng (độ tuổi 2-5). Ngày hành động mục tiêu PDUFA là 24 tháng 5 năm 2026 đã được ấn định, tạo ra mốc quyết định quy định gần hạn cho việc mở rộng nhãn dược nhi khoa này.

AbbVie: FDA Phê duyệt Venclexta + Acalabrutinib cho CLL chưa điều trị

FDA đã phê duyệt sNDA cho Venclexta (venetoclax) kết hợp acalabrutinib như phác đồ uống cố định thời gian đầu tiên cho CLL chưa điều trị trước đó. Phê duyệt dựa trên dữ liệu thử nghiệm AMPLIFY Giai đoạn 3.

AbbVie nộp sNDA cho upadacitinib trong rụng tóc nguyên sinh nặng

AbbVie đã nộp đơn NDA bổ sung cho FDA xin phê duyệt upadacitinib (RINVOQ) 15 mg và 30 mg uống mỗi ngày một lần cho người lớn và thanh thiếu niên bị rụng tóc nguyên sinh nặng. Hồ sơ được hỗ trợ bởi hai nghiên cứu UP-AA Giai đoạn 3 lặp lại đạt điểm cuối chính là điểm SALT ≤20 tại tuần 24 và điểm cuối phụ chính là mọc lại hoàn toàn tóc da đầu (SALT=0) tại tuần 24.

AbbVie nộp sBLA cho SKYRIZI SC khởi đầu trong bệnh Crohn

AbbVie đã nộp đơn BLA bổ sung lên FDA cho liều khởi đầu risankizumab-rzaa dưới da ở người lớn bị bệnh Crohn hoạt động mức độ trung bình đến nặng. Hồ sơ được hỗ trợ bởi dữ liệu nghiên cứu AFFIRM Giai đoạn 3 tích cực. Nếu được phê duyệt, bệnh nhân sẽ có lựa chọn khởi đầu SC thay vì khởi đầu IV hiện đã được phê duyệt trước khi tiếp tục duy trì mỗi tám tuần.

AbbVie nhận CRL từ FDA cho BLA TrenibotE do vấn đề sản xuất

FDA đã ban hành Thư phản hồi hoàn chỉnh cho BLA TrenibotE, trích dẫn các thiếu sót trong quy trình sản xuất; không có vấn đề nào liên quan đến an toàn, hiệu quả hoặc nghiên cứu lâm sàng bổ sung được nêu ra. AbbVie cho biết có thể giải quyết các nhận xét kịp thời và dự kiến nộp lại trong những tháng tới.

AbbVie Inc. · Thư phản hồi hoàn chỉnh (BLA 761459)

FDA đã ban hành thư phản hồi hoàn chỉnh cho BLA 761459 ngày 2026-04-22.

Ironwood: FDA phê duyệt LINZESS cho IBS-C ở bệnh nhân từ 7 tuổi trở lên

FDA đã phê duyệt LINZESS (linaclotide) để điều trị IBS-C ở trẻ em từ 7 tuổi trở lên, trở thành loại thuốc kê đơn đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho chỉ định này ở nhóm tuổi 7-17. Việc mở rộng nhãn này mở rộng tiện ích lâm sàng của thuốc ngoài chỉ định người lớn trước đây. Việc phê duyệt được nêu là kết quả quy định đã hoàn thành trong thông cáo báo chí ngày 10 tháng 11 năm 2025.

AbbVie: FDA phê duyệt cập nhật nhãn Rinvoq cho UC và CD

FDA đã phê duyệt đơn NDA bổ sung cập nhật tuyên bố chỉ định Rinvoq, cho phép sử dụng trước các thuốc chặn TNF ở bệnh nhân UC và CD mà liệu pháp TNF không phù hợp về mặt lâm sàng và đã nhận ít nhất một liệu pháp toàn thân đã được phê duyệt. Điều này mở rộng quần thể bệnh nhân đủ điều kiện và loại bỏ yêu cầu bước qua trước đó đối với một số bệnh nhân.