SimianX AI LogoSimianX AI

Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt

Ironwood: FDA phê duyệt LINZESS cho IBS-C ở bệnh nhân từ 7 tuổi trở lên

FDA đã phê duyệt LINZESS (linaclotide) để điều trị IBS-C ở trẻ em từ 7 tuổi trở lên, trở thành loại thuốc kê đơn đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho chỉ định này ở nhóm tuổi 7-17. Việc mở rộng nhãn này mở rộng tiện ích lâm sàng của thuốc ngoài chỉ định người lớn trước đây. Việc phê duyệt được nêu là kết quả quy định đã hoàn thành trong thông cáo báo chí ngày 10 tháng 11 năm 2025.

Thông tin chính

Nộp lúc
12:12 10 thg 11, 2025
Sự kiện
FDA phê duyệt
Chiều hướng
Tích cực
Công ty
IRWDIronwood Pharma
Tài sản
linaclotide
Nguồn
SEC 8-K
Độ tin cậy
Có nguồn
Lịch
Quyết định FDA (PDUFA) · 24 thg 5, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 tm2530577d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals Báo cáo Kết quả Quý 3 năm 2025 Mạnh mẽ; Nâng Hướng dẫn Tài chính Cả năm 2025 – LINZESS ® (Iinaclotide) Doanh số ròng tại Mỹ của LINZESS là 315 triệu USD trong Q3 2025, tăng 40% so với cùng kỳ năm trước; Tăng trưởng nhu cầu EUTRx tăng 12% so với cùng kỳ năm trước – – GAAP thu nhập ròng 40 triệu USD và EBITDA điều chỉnh 82 triệu USD trong Q3 2025; kết thúc Q3 2025 với 140 triệu USD tiền mặt và tương đương tiền mặt – – Nâng hướng dẫn doanh số ròng LINZESS tại Mỹ cả năm 2025 lên 860 - 890 triệu USD; hướng dẫn tổng doanh thu 290 - 310 triệu USD và hướng dẫn EBITDA điều chỉnh lớn hơn 135 triệu USD – – FDA phê duyệt LINZESS là loại thuốc đầu tiên điều trị trẻ em từ 7 tuổi trở lên bị hộ

SEC 8-K

Thêm về tài sản này