Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhẤn định ngày PDUFA
Ironwood: FDA ấn định ngày PDUFA 24 tháng 5 cho sNDA LINZESS trong FC nhi khoa
FDA đã chấp nhận sNDA và cấp xét duyệt ưu tiên cho LINZESS trong táo bón chức năng (độ tuổi 2-5). Ngày hành động mục tiêu PDUFA là 24 tháng 5 năm 2026 đã được ấn định, tạo ra mốc quyết định quy định gần hạn cho việc mở rộng nhãn dược nhi khoa này.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 11:10 7 thg 5, 2026
- Sự kiện
- Ấn định ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
IRWDIronwood Pharma- Tài sản
- linaclotide
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 24 thg 5, 2026 · Được phê duyệt
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 tm267094d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 FOR IMMEDIATE RELEASE Ironwood Pharmaceuticals Reports Strong First Quarter 2026 Results with 97% year-over-year LINZESS U.S. Net Sales Growth; Maintains Full-Year 2026 Financial Guidance – LINZESS® (linaclotide) U.S. net sales of $273 million in Q1 2026, primarily driven by improved net price and 5% EUTRx demand growth year-over-year – – Total revenue of $107 million, GAAP net income of $41 million and adjusted EBITDA of $77 million in Q1 2026 – – On track to begin site initiations for Phase 3 confirmatory trial of apraglutide in short bowel syndrome with intestinal failure (SBS-IF) in the second quarter of 2026 – – sNDA for LINZESS treatment of functional constipation (FC) in patients 2 to 5 years of age accepted and grante
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
10 thg 11, 2025
12:12
IRWDIronwood Pharma