IRWD Ironwood Pharma

Ironwood: FDA ấn định ngày PDUFA 24 tháng 5 cho sNDA LINZESS trong FC nhi khoa

FDA đã chấp nhận sNDA và cấp xét duyệt ưu tiên cho LINZESS trong táo bón chức năng (độ tuổi 2-5). Ngày hành động mục tiêu PDUFA là 24 tháng 5 năm 2026 đã được ấn định, tạo ra mốc quyết định quy định gần hạn cho việc mở rộng nhãn dược nhi khoa này.

Ironwood hoàn tất thiết kế giai đoạn 3 STARS-2 cho apraglutide trong SBS-IF

Ironwood đã thống nhất với FDA về các yếu tố thiết kế chính của thử nghiệm xác nhận giai đoạn 3 STARS-2 cho apraglutide trong SBS-IF. Nghiên cứu toàn cầu kéo dài 24 tuần, ngẫu nhiên, mù đôi, có đối chứng giả dược sẽ đo lường sự thay đổi tương đối so với ban đầu về thể tích hỗ trợ đường ruột hàng tuần. Dự kiến bắt đầu khởi động các địa điểm trong quý 2 năm 2026.

Ironwood: FDA phê duyệt LINZESS cho IBS-C ở bệnh nhân từ 7 tuổi trở lên

FDA đã phê duyệt LINZESS (linaclotide) để điều trị IBS-C ở trẻ em từ 7 tuổi trở lên, trở thành loại thuốc kê đơn đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho chỉ định này ở nhóm tuổi 7-17. Việc mở rộng nhãn này mở rộng tiện ích lâm sàng của thuốc ngoài chỉ định người lớn trước đây. Việc phê duyệt được nêu là kết quả quy định đã hoàn thành trong thông cáo báo chí ngày 10 tháng 11 năm 2025.