DBVT DBV Technologies

DBV Technologies hoãn việc nộp BLA VIASKIN Peanut Patch sang Quý 3 năm 2026

DBV sẽ nộp BLA cho VIASKIN Peanut Patch cho trẻ em 4-7 tuổi vào Quý 3 năm 2026 thay vì mốc thời gian sớm hơn. Sự chậm trễ này là do các cuộc đôi thoại trước khi nộp hồ sơ với FDA để tối ưu tổ chức dữ liệu CMC và thống kê sinh học. FDA không yêu cầu bổ sung dữ liệu lâm sàng nào.

DBV Technologies hoãn BLA VIASKIN Peanut Patch sang Quý 3 năm 2026

DBV Technologies hiện đang lập kế hoạch nộp BLA cho VIASKIN Peanut Patch cho trẻ em từ 4-7 tuổi vào Quý 3 năm 2026 thay vì mốc thời gian sớm hơn. Công ty đã nhận được phản hồi từ FDA về CMC và định dạng, tổ chức dữ liệu thống kê sinh học nhưng không có yêu cầu dữ liệu bổ sung. Sự chậm trễ này nhằm mục đích tích hợp phản hồi này để tối ưu hóa quy trình xem xét.

DBV Technologies hoãn việc nộp BLA VIASKIN Peanut sang Q3 2026

DBV Technologies đã hoãn việc nộp BLA dự kiến cho VIASKIN Peanut ở trẻ em 4-7 tuổi từ mốc thời gian trước đó sang Q3 2026. Công ty đã nhận được phản hồi từ FDA về CMC và định dạng, tổ chức dữ liệu thống kê sinh học nhưng không yêu cầu dữ liệu bổ sung. DBV sẽ tích hợp các nhận xét này trước khi nộp.

DBV Technologies trình bày dữ liệu phân nhóm VITESSE và giao thức THRIVE tại EAACI 2026

DBV sẽ trình bày dữ liệu phân nhóm giai đoạn 3 VITESSE tích cực cho thấy tỷ lệ đáp ứng có ý nghĩa thống kê ở trẻ em dị ứng đậu phộng kèm bệnh dị ứng kèm theo tại đại hội EAACI 2026. Công ty cũng sẽ công bố giao thức nghiên cứu giai đoạn 2 THRIVE mới khởi xướng đánh giá VIASKIN Peanut ở trẻ sơ sinh 6-12 tháng tuổi.

DBV Technologies lên kế hoạch nộp hồ sơ BLA cho VIASKIN Peanut Patch vào nửa đầu năm 2026

Thông cáo báo chí xác nhận công ty đang đúng tiến độ nộp BLA cho VIASKIN Peanut Patch cho trẻ em từ 4-7 tuổi vào nửa đầu năm 2026, sau khi đạt được sự thống nhất với FDA về yêu cầu dữ liệu an toàn và kết quả tích cực từ Giai đoạn 3. Nguồn vốn kéo dài đến quý 2 năm 2027 sau đợt tài trợ PIPE, hỗ trợ các hoạt động chuẩn bị thương mại. Một BLA riêng biệt cho trẻ nhỏ (độ tuổi 1-3) được dự kiến nộp vào nửa sau năm 2026.

DBV Technologies: Nộp đơn BLA cho VIASKIN Peanut Patch (4-7 tuổi) dự kiến vào nửa đầu năm 2026

Tài liệu 8-K nêu rõ kết quả topline của nghiên cứu Giai đoạn 3 VITESSE là tích cực và công ty hiện dự kiến nộp đơn BLA cho VIASKIN Peanut Patch cho trẻ em dị ứng đậu phộng từ 4-7 tuổi vào nửa đầu năm 2026, với khả năng được xem xét ưu tiên. Đơn BLA thứ hai cho trẻ từ 1-3 tuổi được hướng dẫn nộp vào nửa sau năm 2026 theo lộ trình Accelerated Approval Pathway. Các kế hoạch nộp đơn này đại diện cho các mốc quan trọng tiếp theo về quy định đối với tài sản này.

DBV Technologies: Thử nghiệm Giai đoạn 3 VITESSE của VIASKIN Peanut Patch đạt điểm cuối chính

Thử nghiệm Giai đoạn 3 VITESSE đã đạt điểm cuối chính với hiệu quả điều trị có ý nghĩa thống kê (p<0.001), cho thấy 46.6% người đáp ứng so với 14.8% giả dược. Dữ liệu bổ sung được trình bày tại AAAAI 2026 chứng minh sự khử mẫn cảm nhất quán qua các phân nhóm liều kích phát ban đầu và xác nhận tính mạnh mẽ của phân tích chính. Công ty dự kiến nộp BLA cho FDA trong nửa đầu năm nay.