DBV Technologies hoãn BLA VIASKIN Peanut Patch sang Quý 3 năm 2026

DBV Technologies hiện đang lập kế hoạch nộp BLA cho VIASKIN Peanut Patch cho trẻ em từ 4-7 tuổi vào Quý 3 năm 2026 thay vì mốc thời gian sớm hơn. Công ty đã nhận được phản hồi từ FDA về CMC và định dạng, tổ chức dữ liệu thống kê sinh học nhưng không có yêu cầu dữ liệu bổ sung. Sự chậm trễ này nhằm mục đích tích hợp phản hồi này để tối ưu hóa quy trình xem xét.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:00 29 thg 6, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: DBVTDBV Technologies
Tài sản: VIASKIN Peanut Patch
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

DBV Technologies cung cấp cập nhật nộp BLA cho VIASKIN® Peanut Patch cho trẻ em từ 4 đến 7 tuổi; Đang hợp tác với FDA để tối ưu hóa quy trình xem xét trong quá trình chuẩn bị nộp Châtillon, Pháp, ngày 29 tháng 6 năm 2026 DBV Technologies cung cấp cập nhật nộp BLA cho VIASKIN® Peanut Patch cho trẻ em từ 4 đến 7 tuổi; Đang hợp tác với FDA để tối ưu hóa quy trình xem xét trong quá trình chuẩn bị nộp DBV đã tham gia các cuộc thảo luận mở rộng với FDA trong quá trình chuẩn bị BLA cho VIASKIN® Peanut Patch cho trẻ em từ 4 đến 7 tuổi Mục tiêu của sự tham gia chi tiết, lặp đi lặp lại là đảm bảo việc xem xét BLA của FDA được hoàn chỉnh, hiệu quả và kịp thời sau khi nộp Cơ quan không yêu cầu dữ liệu bổ sung DBV sẽ thọe thêm thời gian

Thông cáo báo chí của công ty