Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
DBV Technologies nộp BLA cho miếng dán VIASKIN Peanut ở trẻ em từ 4-7 tuổi, yêu cầu Đánh giá Ưu tiên
DBV Technologies đã nộp BLA cho FDA Hoa Kỳ về miếng dán VIASKIN Peanut ở trẻ em từ 4-7 tuổi vào ngày 29 tháng 9 năm 2026, được hỗ trợ bởi thử nghiệm giai đoạn 3 VITESSE. Công ty đã yêu cầu Đánh giá Ưu tiên; quyết định chấp nhận hồ sơ của FDA, bao gồm việc liệu Đánh giá Ưu tiên có được cấp hay không, dự kiến vào quý 4 năm 2026. Một ngày mục tiêu cho Kiểm tra Phê duyệt Trước cũng đã được bao gồm trong BLA.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 21:24 28 thg 10, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
DBVTDBV Technologies- Tài sản
- VIASKIN Peanut Patch
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Ngày nộp BLA
- 29 tháng 9 năm 2026
- Số lượng tham gia thử nghiệm giai đoạn 3 VITESSE
- 654
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 d137106dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Thông cáo báo chí Châtillon, Pháp, ngày 28 tháng 10 năm 2026 DBV Technologies Báo cáo Kết quả Tài chính Quý Ba Năm 2026 và Cập nhật Kinh doanh • Đã nộp Đơn xin Giấy phép Sinh học cho FDA Hoa Kỳ về miếng dán VIASKIN ® Peanut ở trẻ em từ 4-7 tuổi và yêu cầu Đánh giá Ưu tiên • Tăng tốc Chuẩn bị Thương mại hướng tới việc ra mắt miếng dán VIASKIN ® Peanut ở trẻ em từ 4-7 tuổi tại Hoa Kỳ, nếu được phê duyệt • Báo cáo tiền mặt và các khoản tương đương tiền mặt là 165,7 triệu đô la Mỹ tính đến ngày 30 tháng 9 năm 2026, đủ tài trợ đến quý ba của năm 2027 • DBV sẽ tổ chức cuộc gọi hội nghị hôm nay, ngày 28 tháng 10, lúc 5:00 chiều giờ ET DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Thị trường Chứng khoán Nasdaq: DBVT –
Thêm về tài sản này
30 thg 9, 2026
01:18
DBVTDBV Technologies29 thg 6, 2026
20:28
DBVTDBV Technologies29 thg 6, 2026
20:00
DBVTDBV Technologies29 thg 6, 2026
20:00
DBVTDBV TechnologiesDBV Technologies hoãn việc nộp BLA VIASKIN Peanut sang Q3 2026
8 thg 6, 2026
20:35
DBVTDBV TechnologiesDBV Technologies trình bày dữ liệu phân nhóm VITESSE và giao thức THRIVE tại EAACI 2026
30 thg 4, 2026
21:30
DBVTDBV Technologies26 thg 3, 2026
21:25
DBVTDBV Technologies