Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuĐã nộp đơn
DBV Technologies hoãn việc nộp BLA VIASKIN Peanut Patch sang Quý 3 năm 2026
DBV sẽ nộp BLA cho VIASKIN Peanut Patch cho trẻ em 4-7 tuổi vào Quý 3 năm 2026 thay vì mốc thời gian sớm hơn. Sự chậm trễ này là do các cuộc đôi thoại trước khi nộp hồ sơ với FDA để tối ưu tổ chức dữ liệu CMC và thống kê sinh học. FDA không yêu cầu bổ sung dữ liệu lâm sàng nào.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:28 29 thg 6, 2026
- Sự kiện
- Đã nộp đơn
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
DBVTDBV Technologies- Tài sản
- VIASKIN Peanut Patch
- Nguồn
- SEC 8-K
- Độ tin cậy
- Có nguồn
Trích đoạn nguồn
EX-99.1 2 d108693dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Châtillon, Pháp, ngày 29 tháng 6 năm 2026 DBV Technologies Cung cấp Cập nhật về Nộp BLA cho VIASKIN ® Peanut Patch cho Trẻ em Từ 4 đến 7 Tuổi; Hợp tác với FDA để Tối ưu Quá trình Đánh giá Chuẩn bị cho Việc Nộp Hồ sơ • DBV đã tham gia các cuộc thảo luận mở rộng với FDA trong quá trình chuẩn bị BLA cho VIASKIN ® Peanut Patch cho trẻ em từ bốn đến bảy tuổi • Mục tiêu của sự tham gia chi tiết, lặp đi lặp lại là đảm bảo việc đánh giá BLA của FDA được hoàn chỉnh, hiệu quả và kị p thời, một khi đã nộp • Cơ quan không yêu cầu dữ liệu bổ sung • DBV sẽ dành thêm thời gian để tích hợp phản hồi của FDA và dự kiến nộp BLA vào quý ba năm 2026 • DBV sẽ tổ chức một cuộc họp đồng
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
29 thg 6, 2026
20:00
DBVTDBV TechnologiesĐáng chú ý
29 thg 6, 2026
20:00
DBVTDBV TechnologiesDBV Technologies hoãn việc nộp BLA VIASKIN Peanut sang Q3 2026
Đáng chú ý
8 thg 6, 2026
20:35
DBVTDBV TechnologiesDBV Technologies trình bày dữ liệu phân nhóm VITESSE và giao thức THRIVE tại EAACI 2026
Trọng yếu
30 thg 4, 2026
21:30
DBVTDBV TechnologiesTrọng yếu
26 thg 3, 2026
21:25
DBVTDBV TechnologiesMang tính quyết định
2 thg 3, 2026
12:54
DBVTDBV Technologies