DBV Technologies: Nộp đơn BLA cho VIASKIN Peanut Patch (4-7 tuổi) dự kiến vào nửa đầu năm 2026

Tài liệu 8-K nêu rõ kết quả topline của nghiên cứu Giai đoạn 3 VITESSE là tích cực và công ty hiện dự kiến nộp đơn BLA cho VIASKIN Peanut Patch cho trẻ em dị ứng đậu phộng từ 4-7 tuổi vào nửa đầu năm 2026, với khả năng được xem xét ưu tiên. Đơn BLA thứ hai cho trẻ từ 1-3 tuổi được hướng dẫn nộp vào nửa sau năm 2026 theo lộ trình Accelerated Approval Pathway. Các kế hoạch nộp đơn này đại diện cho các mốc quan trọng tiếp theo về quy định đối với tài sản này.

Thông tin chính

Nộp lúc: 21:25 26 thg 3, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: DBVTDBV Technologies
Tài sản: VIASKIN Peanut Patch
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d113165dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 DBV Technologies Reports Full Year 2025 Financial Results and Business Update • Continued advancing the VIASKIN ® Peanut Patch clinical development programs in peanut-allergic toddlers (1 through 3 years old) and children (4 through 7 years old) • Bolstered executive leadership team in preparation for BLA submission and potential approval • Reported cash and cash equivalents of $194 million as of December 31, 2025, plus additional gross proceeds of $94 million received on January 16, 2026 —providing funding into the second quarter of 2027 DBV Technologies (Euronext: DBV – ISIN: FR0010417345 – Nasdaq Capital Market: DBVT) (the “ Company ”), a late-stage biopharmaceutical company, today reported financial results for the full

SEC 8-K