CMPS Compass Pathways

Compass Pathways: đang tiến hành nộp NDA theo từng phần, các mô-đun cuối cùng dự kiến hoàn thành vào Q4 2026

FDA đã cấp phép nộp và xem xét NDA theo từng phần cho COMP360 trong TRD; một số mô-đun đã được nộp và nộp hồ sơ cuối cùng dự kiến hoàn thành vào Q4 2026. Giải thưởng National Priority Voucher được trao, có thể rút ngắn thời gian xem xét xuống 1-2 tháng. Ra mắt thương mại dự kiến vào nửa đầu năm 2027, tùy thuộc vào phê duyệt và phân loại lại của DEA.

COMPASS Pathways báo cáo dữ liệu Phase 3 COMP006 tích cực cho COMP360 trong TRD

COMP006, thử nghiệm Phase 3 then chốt thứ hai, đã đạt điểm cuối chính với cải thiện MADRS có ý nghĩa thống kê cao tại Tuần 6 (P<0.001) và cho thấy sự tách biệt duy trì qua 26 tuần. Cùng với COMP005, hai thử nghiệm cung cấp dữ liệu hiệu quả nhất quán, bền vững ở >1.000 bệnh nhân TRD, hỗ trợ việc nộp NDA theo hình thức rolling đang diễn ra dự kiến hoàn thành trong Q4 2026.

Compass Pathways: FDA cấp phép xem xét NDA theo từng phần và CNPV cho COMP360

FDA đã cấp cho Compass quyền nộp và xem xét NDA theo từng phần cho COMP360 trong TRD. Cơ quan này cũng chọn COMP360 cho chương trình Commissioner's National Priority Voucher, mang lại giao tiếp nâng cao và rút ngắn thời gian xem xét còn 1-2 tháng sau khi nộp NDA trong khi vẫn duy trì các yêu cầu an toàn và hiệu quả tiêu chuẩn.

Compass Pathways ra mắt chương trình tài trợ Hoa Kỳ cho đào tạo nhà cung cấp COMP360

Compass Pathways đã mở chương trình tài trợ để tài trợ cho tối đa ba tổ chức Hoa Kỳ phát triển nội dung đào tạo sau phê duyệt cho điều trị COMP360 psilocybin. Các đơn đăng ký chạy từ ngày 14 tháng 4 đến ngày 14 tháng 5 năm 2026, với quyết định dự kiến vào đầu tháng 7. Chương trình là một phần của sự sẵn sàng vận hành trước khi có thể ra mắt thương mại Hoa Kỳ cho trầm cảm kháng trị.