URGN UroGen Pharma

UroGen giải quyết vụ kiện bằng sáng chế Jelmyto với Teva

UroGen đã ký thỏa thuận giải quyết và cấp phép với Teva nhằm giải quyết vụ kiện bằng sáng chế liên quan đến Jelmyto. Teva nhận được giấy phép phi độc quyền để bán phiên bản generic bắt đầu từ ngày 15 tháng 9 năm 2030, nếu được FDA phê duyệt. Mọi vụ kiện đang diễn ra tại Tòa án Quận Hoa Kỳ sẽ được chấm dứt.

UroGen dự kiến nộp NDA cho UGN-103 trong nửa sau năm 2026

UroGen thông báo FDA đã đồng ý chấp nhận NDA dựa trên dữ liệu thử nghiệm Phase 3 UTOPIA cho UGN-103 trong LG-IR-NMIBC tái phát. Công ty dự kiến nộp NDA vào nửa sau năm 2026, với khả năng phê duyệt vào năm 2027. UGN-103 được định vị là công thức thế hệ tiếp theo của mitomycin với các cải tiến về sản xuất và pha chế so với ZUSDURI.

Ủy ban Tư vấn Thuốc Ung thư; Thông báo Cuộc họp; Thành lập Sổ đăng ký Công khai; Yêu cầu Ý kiến - Đơn xin Cấp phép Sinh học Bổ sung 761309/S-001, cho COLUMVI (glofitamab) Tiêm; Đơn xin Cấp phép Sinh học Bổ sung 761145/S-029, cho DARZALEX FASPRO (daratumumab and hya

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) thông báo về cuộc họp sắp tới của ủy ban tư vấn công khai thuộc Ủy ban Tư vấn Thuốc Ung thư (Ủy ban). Chức năng chung của Ủy ban là cung cấp tư vấn và khuyến nghị cho FDA về các vấn đề quy định. Cuộc họp sẽ mở cửa cho công chúng. FDA đang thành lập một sổ đăng ký để nhận ý kiến công khai về tài liệu này.