Hồ sơ tài sản

mitomycin · UroGen Pharma (URGN)

Chỉ định điều trị: dung dịch bể thận - đài thận
Tên gọi khác: Jelmyto

Công ty

URGNUroGen Pharma

UroGen Pharma Ltd là một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng chuyên về các giải pháp cho ung thư biểu mô đường tiết niệu và ung thư chuyên khoa. Công ty đã phát triển công nghệ độc quyền RTGel reverse-thermal hydrogel, giúp cải thiện hồ sơ điều trị c…

Bắt đầu phân tích trực tiếp URGN Chạy phân tích AI 8 tác nhân Tổng quan cổ phiếu

Trên lịch

08

Tháng 5 2025

8 thg 5, 2025

496 ngày trước

URGNUroGen Pharma

Ủy ban Cố vấn Thuốc Ung thư; Thông báo Họp; Thiết lập Hồ sơ Công khai; Yêu cầu Góp ý—Đơn Bổ sung Giấy phép Sinh phẩm 761309/S-001, cho COLUMVI (glofitamab) dạng Tiêm; Đơn Bổ sung Giấy phép Sinh phẩm 761145/S-029, cho DARZALEX FASPRO (daratumumab và hya

Ủy ban cố vấnChưa ghi nhận kết quảFederal Register

01

Tháng 4 2028

1 thg 4, 2028

còn 563 ngày

URGNUroGen Pharma

mitomycin: thử nghiệm Giai đoạn 2 NCT06822010 dự kiến hoàn tất thu thập dữ liệu tiêu chí chính (kết quả topline thường được công bố sau đó)

Hoàn tất thu thập dữ liệu tiêu chí chínhClinicalTrials.gov

31

Tháng 3 2030

31 thg 3, 2030

còn 1292 ngày

URGNUroGen Pharma

mitomycin: thử nghiệm Giai đoạn 3 NCT07566156 dự kiến hoàn tất thu thập dữ liệu tiêu chí chính (kết quả topline thường được công bố sau đó)

Hoàn tất thu thập dữ liệu tiêu chí chínhClinicalTrials.gov

27

Tháng 11 2030

27 thg 11, 2030

còn 1533 ngày

URGNUroGen Pharma

mitomycin: thử nghiệm Giai đoạn 3 NCT06211764 dự kiến hoàn tất thu thập dữ liệu tiêu chí chính (kết quả topline thường được công bố sau đó)

Hoàn tất thu thập dữ liệu tiêu chí chínhClinicalTrials.gov

28

Tháng 2 2031

28 thg 2, 2031

còn 1626 ngày

URGNUroGen Pharma

mitomycin: thử nghiệm Giai đoạn 3 NCT07271355 dự kiến hoàn tất thu thập dữ liệu tiêu chí chính (kết quả topline thường được công bố sau đó)

Hoàn tất thu thập dữ liệu tiêu chí chínhClinicalTrials.gov

01

Tháng 2 2032

1 thg 2, 2032

còn 1964 ngày

URGNUroGen Pharma

mitomycin: thử nghiệm Giai đoạn 2 NCT06770582 dự kiến hoàn tất thu thập dữ liệu tiêu chí chính (kết quả topline thường được công bố sau đó)

Hoàn tất thu thập dữ liệu tiêu chí chínhClinicalTrials.gov

Dòng thời gian

Mới nhất trước.

Nhỏ

2 thg 6, 2026

12:04

URGNUroGen Pharma

UroGen giải quyết vụ kiện bằng sáng chế Jelmyto với Teva

Mang tính quyết định

8 thg 5, 2025

00:00

URGNUroGen Pharma

Ủy ban Tư vấn Thuốc Ung thư; Thông báo Cuộc họp; Thành lập Sổ đăng ký Công khai; Yêu cầu Ý kiến - Đơn xin Cấp phép Sinh học Bổ sung 761309/S-001, cho COLUMVI (glofitamab) Tiêm; Đơn xin Cấp phép Sinh học Bổ sung 761145/S-029, cho DARZALEX FASPRO (daratumumab and hya

Lên lịch ủy ban cố vấnFederal Register Mở hồ sơ11 cập nhật

Danh sách kiểm tra mức sẵn sàng

Chỉ sự thật công khai. Chúng tôi không bao giờ công bố xác suất phê duyệt.

Cập nhật 15 thg 9, 2026

Đạt tiêu chí chínhChưa rõ

Sống còn toàn bộ có ý nghĩa hoặc xu hướng tốtChưa rõ

Tỷ lệ bệnh nhân Mỹ/phương TâyThuận lợi

467 trong 589 điểm nghiên cứu tại Mỹ

Đã lên lịch ủy ban cố vấnTrái chiều

Ủy ban Tư vấn Thuốc Ung thư; Thông báo Cuộc họp; Thành lập Sổ đăng ký Công khai; Yêu cầu Ý kiến - Đơn xin Cấp phép Sinh học Bổ sung 761309/S-001, cho COLUMVI (glofitamab) Tiêm; Đơn xin Cấp phép Sinh học Bổ sung 761145/S-029, cho DARZALEX FASPRO (daratumumab and hya

Ngày PDUFA bị gia hạnChưa rõ

Hồ sơ thanh tra nhà máyChưa rõ

Không có hồ sơ thanh tra công khai

Tín hiệu ngôn từ công ty (thảo luận nhãn)Chưa rõ

Tiền lệ cùng nhómChưa rõ

Công ty liên quan

Mỗi mối quan hệ đều dựa trên hồ sơ nộp đã nêu rõ điều đó.

Teva Pharmaceuticals, Inc. Không niêm yết tại MỹĐối tác

Teva Pharmaceuticals USA, Inc. Không niêm yết tại MỹĐối tác

URGNUroGen PharmaChủ sở hữu

SEC 8-K 2 thg 6, 2026

Hãy đối chiếu mọi ngày với nguồn sơ cấp được liên kết. Chỉ nhằm mục đích thông tin. Không phải lời khuyên đầu tư. SimianX không liên kết với FDA hay SEC.

Thử nghiệm đã đăng ký

Mã đăng ký	Giai đoạn	Trạng thái	Hoàn tất tiêu chí chính	Số tuyển	Địa điểm
NCT06770582	Giai đoạn 2	Đang tuyển	1 thg 2, 2032	160	136 trên 138 địa điểm tại Hoa Kỳ
NCT02299999	Giai đoạn 2	Đang tiến hành, ngừng tuyển	1 thg 12, 2022	1460	0 trên 25 địa điểm tại Hoa Kỳ
NCT06822010	Giai đoạn 2	Đang tuyển	1 thg 4, 2028	28	1 trên 1 địa điểm tại Hoa Kỳ
NCT02092298	Giai đoạn 2	Đã hoàn thành	12 thg 5, 2020	21	1 trên 1 địa điểm tại Hoa Kỳ
NCT01004978	Giai đoạn 3	Đã hoàn thành	11 thg 2, 2021	235	281 trên 281 địa điểm tại Hoa Kỳ
NCT00005825	Giai đoạn 2	Không rõ			1 trên 1 địa điểm tại Hoa Kỳ
NCT07566156	Giai đoạn 3	Đang tuyển	31 thg 3, 2030	390	13 trên 14 địa điểm tại Hoa Kỳ
NCT06211764	Giai đoạn 3	Đang tiến hành, ngừng tuyển	27 thg 11, 2030	272	29 trên 123 địa điểm tại Hoa Kỳ
NCT07271355	Giai đoạn 3	Chưa tuyển	28 thg 2, 2031	129	5 trên 5 địa điểm tại Hoa Kỳ

Tài sản khác của UroGen Pharma

Các thuốc và ứng viên khác của cùng công ty được theo dõi trong ngành này.

UGN-103ung thư bàng quang không xâm lấn cơ nguy cơ trung bình độ thấp tái phát (LG-IR-NMIBC)