INBX Inhibrx

Inhibrx: FDA chấp nhận BLA ozekibart, đặt PDUFA ngày 14 tháng 4 năm 2027

FDA đã chấp nhận BLA cho ozekibart trong ung thư sụn quy ước và ấn định ngày mục tiêu PDUFA là 14 tháng 4 năm 2027. Việc chấp nhận hồ sơ chuyển tài sản từ giai đoạn phát triển lâm sàng sang giai đoạn xem xét quy định. Công ty cũng dự kiến họp FDA vào quý 4 năm 2026 để thảo luận CRC hàng đầu và các lộ trình tăng tốc trong CRC hàng thứ tư.

INBX: FDA chấp nhận BLA cho ozekibart; PDUFA đặt ngày 14 tháng 4 năm 2027

FDA đã chấp nhận hồ sơ BLA cho ozekibart (INBRX-109) trong ung thư sụn quy ước không thể cắt bỏ hoặc di căn mà không có vấn đề nào được xác định trong quá trình xem xét hồ sơ. Ngày mục tiêu PDUFA là 14 tháng 4 năm 2027 đã được ấn định, thiết lập mốc thời gian quy định cho việc phê duyệt tiềm năng.

Inhibrx nộp BLA cho ozekibart trong conventional chondrosarcoma

Inhibrx đã nộp BLA cho FDA cho ozekibart trong conventional chondrosarcoma vào tháng 4 năm 2026. Công ty cũng dự định gặp FDA trong H2 2026 để thảo luận thử nghiệm đăng ký tuyến đầu trong CRC và các lộ trình tăng tốc tiềm năng cho ozekibart trong CRC tuyến thứ tư và refractory Ewing sarcoma.

Inhibrx nộp BLA cho ozekibart trong ung thư sụn quy ước

Inhibrx đã nộp BLA cho FDA đối với ozekibart trong ung thư sụn quy ước vào tháng 4 năm 2026. Công ty cũng dự kiến gặp FDA trong nửa sau năm 2026 để thảo luận về thử nghiệm đăng ký tuyến đầu trong ung thư đại trực tràng và các lộ trình cấp tốc tiềm năng cho ung thư đại trực tràng tuyến thứ tư và sarcoma Ewing kháng trị.

Inhibrx dự kiến nộp đơn BLA cho ozekibart vào đầu quý 2 năm 2026

Công ty cho biết sẽ nộp đơn BLA cho ozekibart trong ung thư sụn quy ước không thể phẫu thuật hoặc di căn vào đầu quý hai năm 2026. Công ty cũng dự kiến dữ liệu PFS từ nhóm mở rộng ung thư đại trực tràng trong quý 2 năm 2026 và cuộc họp với FDA để thảo luận phê duyệt nhanh trong sarcoma Ewing và ung thư đại trực tràng hàng thứ tư trong nửa sau năm 2026.

Inhibrx Biosciences: Lên kế hoạch nộp BLA cho Ozekibart vào Q2 2026

Inhibrx Biosciences thông báo kế hoạch nộp đơn đăng ký cấp phép sinh học (BLA) cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đối với ozekibart vào quý 2 năm 2026. Điều này diễn ra sau kết quả topline tích cực từ thử nghiệm đăng ký của ozekibart trong chondrosarcoma, nơi thuốc đạt điểm cuối chính.

INBX: Thử nghiệm ChonDRAgon đạt điểm cuối chính; ozekibart làm tăng gấp đôi PFS trong ung thư sụn

Nghiên cứu ChonDRAgon đăng ký (n=206) đã đạt điểm cuối chính, cho thấy giảm 52% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong có ý nghĩa thống kê (HR 0.479, p<0.0001) và tăng hơn gấp đôi PFS trung vị lên 5.52 tháng so với 2.66 tháng ở nhóm giả dược. Ozekibart là liệu pháp điều tra đầu tiên chứng minh lợi ích PFS có ý nghĩa trong thử nghiệm ung thư sụn ngẫu nhiên. Công ty dự kiến nộp BLA vào Q2 2026.