Dược sinh học · Phê duyệt FDA · Cổ phiếu
MLTX MoonLake
MoonLake Immunotherapeutics là một công ty công nghệ sinh học giai đoạn lâm sàng đang phát triển các liệu pháp để giải quyết các nhu cầu chưa được đáp ứng trong các bệnh viêm da và khớp. Công ty tập trung vào việc phát triển SLK, một Nanobody mới ức chế ba mục tiêu IL-17A và IL-17F, có tiềm năng, dựa trên mức độ đáp ứn…
Tài sản đã ghi nhận: SLK, sonelokimab
Lịch chất xúc tác
Chất xúc tác có ngày của MLTX, gồm cả mới quyết định.
Sự kiện từ nguồn gốc gần đây
Mọi sự kiện nguồn gốc của MLTX, mới nhất trước.
MLTXMoonLakeMoonLake báo cáo dữ liệu VELA Giai đoạn 3 Tuần 52 cho sonelokimab trong HS
Các thử nghiệm VELA-1 và VELA-2 Giai đoạn 3 đã đạt các điểm cuối dài hạn với 67.2% HiSCR75 và 33.1% HiSCR100 tại Tuần 52. Dữ liệu VELA-TEEN ở thanh thiếu niên cho thấy ~68% HiSCR75 tại Tuần 24. Công ty xác nhận kế hoạch nộp BLA vào cuối tháng 9 năm 2026.
MLTXMoonLakeMoonLake: FDA đồng thuận về kế hoạch pre-BLA cho sonelokimab trong viêm tuyến mồ hôi mủ (HS)
The 8-K discloses that MoonLake completed its final pre-BLA meeting with the FDA and reached alignment on submission plans and label strategy for sonelokimab in hidradenitis suppurativa. This regulatory milestone clears the path for the company to proceed with its planned BLA filing for the asset.
MLTXMoonLakeMoonLake SLK kết quả cuộc họp tiền-BLA tích cực cho HS
MoonLake đã hoàn tất cuộc họp tiền-BLA cuối cùng với FDA vào ngày 1 tháng 4 năm 2026 cho chương trình HS của SLK. Kết quả cuộc họp là tích cực, dọn đường cho việc nộp BLA theo kế hoạch.
MLTXMoonLakeMoonLake lên lịch họp Type B với FDA cho gói hồ sơ BLA sonelokimab trong HS
MoonLake xác nhận cuộc họp Type B với FDA vào ngày 15 tháng 12 năm 2025 để thảo luận liệu gói bằng chứng lâm sàng hiện tại từ các thử nghiệm VELA-1 và VELA-2 có đủ để hỗ trợ nộp hồ sơ BLA cho sonelokimab trong hidradenitis suppurativa hay không. Kết quả cuộc họp sẽ xác định lộ trình và thời gian quy định cho việc nộp hồ sơ BLA dự kiến vào Q3/Q4 năm 2026.
Công ty cùng ngành có vốn hóa tương đương
Các công ty cùng ngành có vốn hóa gần MLTX nhất.
INBXInhibrxVốn hóa 1,2 T US$ · 1 thuốc theo dõi
CMPSCompass PathwaysVốn hóa 1,2 T US$ · 1 thuốc theo dõi · 1 chất xúc tác sắp tới
URGNUroGen PharmaVốn hóa 1,2 T US$ · 2 thuốc theo dõi · 5 chất xúc tác sắp tới
ZBIOZenas BioPharmaVốn hóa 1,3 T US$ · 2 thuốc theo dõi · 7 chất xúc tác sắp tới
DBVTDBV TechnologiesVốn hóa 1,2 T US$ · 1 thuốc theo dõi · 1 chất xúc tác sắp tới
EYPTEyePointVốn hóa 1,2 T US$ · 1 thuốc theo dõi · 5 chất xúc tác sắp tới
MPLTMapLightVốn hóa 1,2 T US$ · 1 thuốc theo dõi · 3 chất xúc tác sắp tới
IVAInventivaVốn hóa 1,1 T US$ · 1 thuốc theo dõi · 1 chất xúc tác sắp tới