ZBIO Zenas BioPharma

Zenas: FDA chấp nhận BLA obexelimab cho IgG4-RD; PDUFA ngày 27 tháng 5 năm 2027

FDA đã chấp nhận BLA obexelimab cho IgG4-RD với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 27 tháng 5 năm 2027. Việc chấp nhận kích hoạt khoản thanh toán mốc 30 triệu USD theo thỏa thuận với Xencor và định vị công ty cho việc phê duyệt tiềm năng tại Mỹ cũng như các hồ sơ nộp sau đó cho EMA và PMDA. Dữ liệu Phase 3 INDIGO hỗ trợ BLA cho thấy giảm 56% nguy cơ flare so với placebo.

Zenas BioPharma nộp BLA cho obexelimab trong IgG4-RD

Zenas BioPharma đã nộp BLA cho FDA đối với obexelimab trong IgG4-RD, được hỗ trợ bởi dữ liệu thử nghiệm INDIGO Giai đoạn 3 tích cực. Việc nộp đơn đưa tài sản từ giai đoạn phát triển lâm sàng sang giai đoạn xem xét quy định. Công ty nhấn mạnh việc giảm 56% nguy cơ bùng phát có ý nghĩa thống kê (HR 0.44, p=0.0005) và hồ sơ an toàn thuận lợi.

Zenas BioPharma: Dữ liệu obexelimab giai đoạn 3 INDIGO tại EULAR 2026

Công ty sẽ trình bày kết quả an toàn và hiệu quả đầy đủ từ thử nghiệm giai đoạn 3 INDIGO đăng ký của obexelimab trong IgG4-RD tại Đại hội EULAR 2026 vào ngày 4 tháng 6 năm 2026. Thử nghiệm đã đạt điểm cuối chính và cả bốn điểm cuối phụ quan trọng với ý nghĩa thống kê cao. Đây là lần công bố công khai đầu tiên về gói dữ liệu giai đoạn 3 chi tiết.

Zenas BioPharma dự kiến nộp đơn BLA cho obexelimab trong IgG4-RD trong quý này

Công ty xác nhận các đơn đăng ký tiếp thị cho obexelimab trong IgG4-RD vẫn đúng tiến độ, với đơn BLA dự kiến nộp cho FDA trong quý này và đơn MAA cho EMA trong nửa sau năm 2026. Kết quả thử nghiệm Phase 3 INDIGO sẽ được trình bày tại EULAR 2026 vào ngày 4 tháng 6.

Zenas BioPharma dự định nộp đơn BLA cho obexelimab trong IgG4-RD vào Q2 2026

Sau kết quả tích cực từ thử nghiệm INDIGO Giai đoạn 3, Zenas hiện dự kiến nộp đơn BLA cho FDA vào Q2 2026 và đơn MAA cho EMA vào H2 2026 cho obexelimab trong IgG4-RD. Mốc thời gian nộp đơn dựa trên thử nghiệm đăng ký đạt được tiêu chí chính và tất cả các tiêu chí phụ quan trọng với ý nghĩa thống kê cao.

Zenas báo cáo kết quả tích cực từ giai đoạn 3 INDIGO cho obexelimab trong IgG4-RD

Thử nghiệm giai đoạn 3 INDIGO đã đạt điểm cuối chính với mức giảm 56% nguy cơ bùng phát IgG4-RD (HR 0.44, p=0.0005) và tất cả bốn điểm cuối phụ chính. Zenas hiện dự kiến nộp BLA cho FDA vào Q2 2026 và MAA cho EMA vào H2 2026.

Zenas BioPharma cấp phép orelabrutinib cho MS từ InnoCare

Zenas nhận quyền toàn cầu đối với orelabrutinib cho MS và các chỉ định không phải ung thư ngoài khu vực Đại Trung Quốc/Đông Nam Á. Thử nghiệm Giai đoạn 3 ở PPMS đã bắt đầu; thử nghiệm Giai đoạn 3 ở SPMS dự kiến bắt đầu vào Q1 2026. Hai tài sản tự miễn giai đoạn sớm khác (chất ức chế IL-17AA/AF và TYK2) cũng được bao gồm trong thỏa thuận.