Zenas BioPharma dự định nộp đơn BLA cho obexelimab trong IgG4-RD vào Q2 2026

Sau kết quả tích cực từ thử nghiệm INDIGO Giai đoạn 3, Zenas hiện dự kiến nộp đơn BLA cho FDA vào Q2 2026 và đơn MAA cho EMA vào H2 2026 cho obexelimab trong IgG4-RD. Mốc thời gian nộp đơn dựa trên thử nghiệm đăng ký đạt được tiêu chí chính và tất cả các tiêu chí phụ quan trọng với ý nghĩa thống kê cao.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:17 16 thg 3, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: ZBIOZenas BioPharma
Tài sản: obexelimab
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
cơ sở nợ: 250 triệu đô la
thời gian thử nghiệm: 52 tuần
giảm đợt cấp: giảm 56% so với giả dược

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 tm268878d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 4 và Cả năm 2025 và Cung cấp Cập nhật Doanh nghiệp - Đơn đăng ký tiếp thị Obexelimab cho điều trị IgG4-RD dự kiến nộp cho FDA vào Q2 2026 và EMA vào H2 2026 dựa trên kết quả thử nghiệm INDIGO Giai đoạn 3 - - Kết quả sơ bộ của thử nghiệm SunStone Giai đoạn 2 toàn cầu của obexelimab trong SLE dự kiến vào Q4 2026 - - Kháng thể mAb mới, kéo dài nửa đời sống anti-CD-19 và Fc g RIIb (ZB014) đang tiến triển hướng tới phát triển lâm sàng - - Thử nghiệm Giai đoạn 3 orelabrutinib toàn cầu cho bệnh đa xơ cứng tiến triển nguyên phát (MS) đang diễn ra; thử nghiệm Giai đoạn 3 toàn cầu cho MS tiến triển thứ phát không hoạt động dự kiến được khởi xướng vào Q1 2026 - - Ức chế IL-17AA/AF đường uống

SEC 8-K