Zenas: FDA chấp nhận BLA obexelimab cho IgG4-RD; PDUFA ngày 27 tháng 5 năm 2027

FDA đã chấp nhận BLA obexelimab cho IgG4-RD với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 27 tháng 5 năm 2027. Việc chấp nhận kích hoạt khoản thanh toán mốc 30 triệu USD theo thỏa thuận với Xencor và định vị công ty cho việc phê duyệt tiềm năng tại Mỹ cũng như các hồ sơ nộp sau đó cho EMA và PMDA. Dữ liệu Phase 3 INDIGO hỗ trợ BLA cho thấy giảm 56% nguy cơ flare so với placebo.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:05 13 thg 8, 2026
Sự kiện: Đơn được chấp nhận
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: ZBIOZenas BioPharma
Tài sản: obexelimab
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 27 thg 5, 2027 · Tích cực
không bùng phát giả dược: 45.4%
giảm nguy cơ bùng phát: 56% (HR 0.44; 95% CI 0.277–0.711; p=0.0005)
không bùng phát obexelimab: 73.2%

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 tm2622871d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma báo cáo kết quả tài chính quý 2 năm 2026 và cung cấp cập nhật doanh nghiệp - BLA obexelimab cho điều trị IgG4-RD được FDA chấp nhận; ngày hành động mục tiêu PDUFA là 27 tháng 5 năm 2027 - - Dữ liệu nghiên cứu mới xác nhận sinh khả dụng tương đương của bút tiêm tự động liều đơn obexelimab so với bơm tiêm sẵn - - Kết quả topline thử nghiệm Phase 2 SunStone SLE toàn cầu obexelimab dự kiến trong Q4 2026 - - ZB021 (chất ức chế IL-17AA/AF đường uống) đang được định liều trong thử nghiệm Phase 1; dữ liệu lâm sàng ban đầu dự kiến cuối năm - - Bốn tóm tắt Orelabrutinib được chấp nhận trình bày poster tại MSToronto 2026 - - Mở rộng Hội đồng Quản trị với việc bổ nhiệm Christy Oliger, người mang hơn 30 năm kinh nghiệm t

SEC 8-K