Zenas báo cáo kết quả tích cực từ giai đoạn 3 INDIGO cho obexelimab trong IgG4-RD

Thử nghiệm giai đoạn 3 INDIGO đã đạt điểm cuối chính với mức giảm 56% nguy cơ bùng phát IgG4-RD (HR 0.44, p=0.0005) và tất cả bốn điểm cuối phụ chính. Zenas hiện dự kiến nộp BLA cho FDA vào Q2 2026 và MAA cho EMA vào H2 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:16 5 thg 1, 2026
Sự kiện: Kết quả topline
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: ZBIOZenas BioPharma
Tài sản: obexelimab
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 27 thg 5, 2027 · Tích cực
giá trị p: 0,0009
trả trước: 75 triệu đô la
tài trợ bản quyền: 300,0 triệu đô la
giảm tương đối: 95%

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 tm261774d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Thông báo Kết quả Tích cực từ Thử nghiệm Đăng ký Giai đoạn 3 INDIGO của Obexelimab trong Bệnh Liên quan đến Immunoglobulin G4 (IgG4-RD) - Obexelimab đạt điểm cuối chính, thể hiện mức giảm nguy cơ bùng phát IgG4-RD có ý nghĩa lâm sàng và có ý nghĩa thống kê cao 56% - - Obexelimab cũng đạt và thể hiện hoạt tính có ý nghĩa thống kê trên tất cả bốn điểm cuối phụ chính về hiệu quả - - Obexelimab được dung nạp tốt và không quan sát thấy tín hiệu an toàn mới - - Zenas dự kiến nộp Đơn Đăng ký Sinh học (BLA) cho FDA vào quý hai năm 2026 và Đơn Đăng ký Chấp thuận Tiếp thị (MAA) cho EMA vào nửa sau năm 2026 - - Zenas sẽ tổ chức cuộc họp báo hôm nay, Ja

SEC 8-K