Zenas BioPharma nộp BLA cho obexelimab trong IgG4-RD

Zenas BioPharma đã nộp BLA cho FDA đối với obexelimab trong IgG4-RD, được hỗ trợ bởi dữ liệu thử nghiệm INDIGO Giai đoạn 3 tích cực. Việc nộp đơn đưa tài sản từ giai đoạn phát triển lâm sàng sang giai đoạn xem xét quy định. Công ty nhấn mạnh việc giảm 56% nguy cơ bùng phát có ý nghĩa thống kê (HR 0.44, p=0.0005) và hồ sơ an toàn thuận lợi.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:05 28 thg 5, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: ZBIOZenas BioPharma
Tài sản: obexelimab
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
giá trị p: 0.0005
tỷ số nguy cơ: 0.44
giảm nguy cơ: 56%

Trích đoạn nguồn

Zenas BioPharma Thông Báo Nộp Đơn Đăng Ký Giấy Phép Sinh Học (BLA) cho Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ (FDA) đối với Obexelimab trong IgG4-RD - Việc nộp BLA dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm INDIGO Giai đoạn 3 - WALTHAM, Mass., 28 tháng 5, 2026 (GLOBE NEWSWIRE) -- Zenas BioPharma, Inc. (“Zenas,” “Zenas BioPharma” hoặc “Công ty”) (Nasdaq: ZBIO), một công ty dược sinh học toàn cầu ở giai đoạn lâm sàng cam kết trở thành đơn vị dẫn đầu trong phát triển và thương mại hóa các liệu pháp chuyển đổi cho bệnh nhân mắc bệnh tự miễn, hôm nay thông báo việc nộp Đơn Đăng Ký Giấy Phép Sinh Học (BLA) cho Cục Quản Lý Thực Phẩm và Dược Phẩm Hoa Kỳ đối với obexelimab trong Bệnh Liên Quan Immunoglobulin G4 (IgG4-RD). IgG4-RD là một bệnh xơ viêm mãn tính suy nhược ảnh hưởng đến nhiều hệ thống

Thông cáo báo chí của công ty