Zenas BioPharma dự kiến nộp đơn BLA cho obexelimab trong IgG4-RD trong quý này

Công ty xác nhận các đơn đăng ký tiếp thị cho obexelimab trong IgG4-RD vẫn đúng tiến độ, với đơn BLA dự kiến nộp cho FDA trong quý này và đơn MAA cho EMA trong nửa sau năm 2026. Kết quả thử nghiệm Phase 3 INDIGO sẽ được trình bày tại EULAR 2026 vào ngày 4 tháng 6.

Thông tin chính

Nộp lúc: 10:14 13 thg 5, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: ZBIOZenas BioPharma
Tài sản: obexelimab
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 tm2614295d1_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Zenas BioPharma Báo cáo Kết quả Tài chính Quý 1 năm 2026 và Cập nhật Doanh nghiệp - Đơn đăng ký tiếp thị obexelimab cho điều trị IgG4-RD đúng tiến độ nộp cho FDA trong quý này và EMA trong nửa sau năm 2026 dựa trên kết quả thử nghiệm Phase 3 INDIGO IgG4-RD - - Kết quả thử nghiệm Phase 3 INDIGO IgG4-RD của obexelimab được chấp nhận trình bày miệng tại EULAR 2026 - - Thử nghiệm Phase 2 SunStone SLE toàn cầu của obexelimab hoàn tất tuyển bệnh; kết quả sơ bộ dự kiến trong Q4 2026 - - Đối tượng đầu tiên được dùng thuốc trong thử nghiệm Phase 1 của ZB021 (thuốc ức chế IL-17AA/AF đường uống); dữ liệu lâm sàng ban đầu dự kiến vào cuối năm - - Orelabrutinib thử nghiệm Phase 3 PriMroSe toàn cầu ở bệnh nhân PPMS và thử nghiệm Phase 3 M

SEC 8-K