MoonLake lên lịch họp Type B với FDA cho gói hồ sơ BLA sonelokimab trong HS

MoonLake xác nhận cuộc họp Type B với FDA vào ngày 15 tháng 12 năm 2025 để thảo luận liệu gói bằng chứng lâm sàng hiện tại từ các thử nghiệm VELA-1 và VELA-2 có đủ để hỗ trợ nộp hồ sơ BLA cho sonelokimab trong hidradenitis suppurativa hay không. Kết quả cuộc họp sẽ xác định lộ trình và thời gian quy định cho việc nộp hồ sơ BLA dự kiến vào Q3/Q4 năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:00 5 thg 11, 2025
Sự kiện: Lên lịch ủy ban cố vấn
Chiều hướng: Trung lập
Công ty: MLTXMoonLake
Tài sản: sonelokimab
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Ủy ban cố vấn · 15 thg 12, 2025 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 moonlake-pressreleasexq320.htm EX-99.1 Document MoonLake Immunotherapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Announces New Data from Clinical Trials of its Nanobody® Sonelokimab • Ended the third quarter with $380.5 million in cash, cash equivalents and short-term marketable debt securities which, together with funds from a previously announced debt-facility, are expected to provide runway into the second half of 2027 • Reported results of its Phase 2 LEDA clinical trial in Palmoplantar Pustulosis (PPP) where sonelokimab (SLK) demonstrated clinically meaningful and statistically significant benefit • Reported an interim analysis of the long-term data from the VELA-1 and VELA-2 clinical trials in adults with Hidradenitis Suppurativa (HS), as well as an interim a

SEC 8-K