Compass Pathways: đang tiến hành nộp NDA theo từng phần, các mô-đun cuối cùng dự kiến hoàn thành vào Q4 2026

FDA đã cấp phép nộp và xem xét NDA theo từng phần cho COMP360 trong TRD; một số mô-đun đã được nộp và nộp hồ sơ cuối cùng dự kiến hoàn thành vào Q4 2026. Giải thưởng National Priority Voucher được trao, có thể rút ngắn thời gian xem xét xuống 1-2 tháng. Ra mắt thương mại dự kiến vào nửa đầu năm 2027, tùy thuộc vào phê duyệt và phân loại lại của DEA.

Thông tin chính

Nộp lúc: 10:31 5 thg 8, 2026
Sự kiện: Đã nộp đơn
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: CMPSCompass Pathways
Tài sản: COMP360
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
vị thế tiền mặt: 433 triệu đô la
thời gian ra mắt: nửa đầu 2027
số người tham gia giai đoạn 3: >1.000

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 q22026pressrelease.htm EX-99.1 Document Compass Pathways Announces Second Quarter and First Half 2026 Financial Results and Business Highlights • Dữ liệu từ hai thử nghiệm Giai đoạn 3 tích cực cho thấy tác dụng khởi phát nhanh và lợi ích bền vững ít nhất 6 tháng, củng cố thêm tiềm năng của COMP360 trong việc thiết lập tiêu chuẩn chăm sóc mới trong TRD • COMP360 có hồ sơ lâm sàng khác biệt cao và dự kiến sẽ là cơ hội blockbuster, nếu được phê duyệt • Đang tiến hành nộp NDA theo từng phần và xem xét ban đầu, nộp hồ sơ cuối cùng dự kiến hoàn thành vào Q4 • Ra mắt thương mại dự kiến vào nửa đầu năm 2027 • COMP360 dự kiến sẽ phù hợp liền mạch với cơ sở hạ tầng điều trị hiện tại • Thử nghiệm PTSD giai đoạn muộn đang được tiến hành • Vị thế tiền mặt mạnh mẽ 433 triệu USD vào cuối se

SEC 8-K