SNY Sanofi

Novavax kiếm được 125 triệu USD tiền mốc khi Sanofi khởi xướng thử nghiệm giai đoạn 3 của vắc-xin kết hợp cúm-COVID Nuvaxovid

Sanofi đã tiêm liều cho bệnh nhân thứ năm trong thử nghiệm giai đoạn 3 tại châu Âu về vắc-xin kết hợp liều cao cúm (Efluelda/Fluzone High-Dose) cộng với Nuvaxovid. Điều này kích hoạt khoản thanh toán 125 triệu USD cho Novavax. Quan hệ đối tác cũng bao gồm mốc 75 triệu USD về chuyển giao công nghệ sản xuất vào giữa năm 2027 và mốc ra mắt tại Mỹ 225 triệu USD.

aficamten · Cập nhật sổ đăng ký NCT07023341

hoàn thành chính: 2026-08-31 → 2026-07-14; hoàn thành: 2028-04-28 → 2028-05-30; quốc gia: {'total_sites': 24, 'us_sites': 0} → {'total_sites': 23, 'us_sites': 0}

dupilumab · NCT07783425 cập nhật sổ đăng ký

các quốc gia: {'total_sites': 22, 'us_sites': 12} → {'total_sites': 32, 'us_sites': 20}

Dự án Modulus của Sanofi giành Giải thưởng Tổng thể FOYA ISPE 2026

Sanofi đã nhận được Giải thưởng Tổng thể Người thắng cuộc FOYA ISPE 2026 cho dự án sản xuất vắc-xin và sinh phẩm mô-đun Modulus của mình. Giải thưởng được công bố tại Hội nghị thường niên ISPE 2026. Các thí sinh vào vòng chung kết FOYA 2027 sẽ được công bố tại Hội nghị Cơ sở hạ tầng Tương lai vào tháng 2 năm 2027.

aficamten · NCT04848506 registry update

primary_completion: 2028-03 → 2029-03; completion: 2028-03 → 2029-03; primary_outcomes: ['Incidence of adverse events observed during dosing of aficamten in patients with HCM'] → ['Tỷ lệ các biến cố bất lợi được quan sát trong quá trình dùng aficamten ở bệnh nhân HCM', 'Tỷ lệ các biến cố bất lợi nghiêm trọng được quan sát trong quá trình dùng aficamten ở bệnh nhân HCM', 'Tỷ lệ phân suất tống máu thất trái (LVEF) < 50% được quan sát trong quá trình dùng aficamten ở bệnh nhân HCM']; countries: {'total_sites': 129, 'us_sites': 52} → {'total_sites': 141, 'us_sites': 57}

dupilumab · NCT07783425 cập nhật sổ đăng ký

trạng thái: CHƯA TUYỂN DỤNG → ĐANG TUYỂN DỤNG; hoàn thành chính: 2028-08-29 → 2028-09-08; hoàn thành: 2029-06-05 → 2029-06-15; quốc gia: {'total_sites': 1, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 22, 'us_sites': 12}

aficamten · Cập nhật sổ đăng ký NCT06081894

hoàn thành chính: 2026-08 → 2026-08-31; hoàn thành: 2026-10 → 2026-11

Cytokinetics: ACACIA-HCM Giai đoạn 3 đạt kết quả tích cực ở nHCM

ACACIA-HCM đạt cả hai tiêu chí chính kép (KCCQ-CSS và pVO2) với cải thiện có ý nghĩa thống kê so với giả dược tại Tuần 36. Cytokinetics sẽ nộp đơn NDA bổ sung cho aficamten trong nHCM có triệu chứng vào Quý 4 năm 2026, mở rộng nhãn chỉ định ngoài oHCM hiện đã được phê duyệt.

Cytokinetics: FDA đặt PDUFA cho sNDA aficamten (MAPLE-HCM) ngày 14/11/2026

Tài liệu nêu rõ rằng sNDA cho aficamten (MAPLE-HCM) đang được FDA xem xét với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 14/11/2026. Điều này thiết lập một mốc quan trọng về quy định cho việc mở rộng nhãn tiềm năng của aficamten trong oHCM.

Sanofi/Regeneron: Dupixent được phê duyệt tại Mỹ cho CSU ở trẻ em 2-11 tuổi

FDA đã phê duyệt Dupixent cho trẻ em từ 2-11 tuổi mắc CSU vẫn còn triệu chứng dù đã điều trị bằng thuốc kháng histamine H1, trở thành thuốc sinh học đầu tiên cho nhóm tuổi này. Việc phê duyệt mở rộng nhãn trước đây vốn chỉ bao gồm người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên. Quyết định dựa chủ yếu vào dữ liệu từ chương trình LIBERTY-CUPID, bao gồm ngoại suy từ các nghiên cứu ở người lớn/thanh thiếu niên và dữ liệu dược động học nhi khoa.

Sanofi/Regeneron: Dupixent được EU phê duyệt mở rộng cho trẻ em 2-11 tuổi mắc CSU

Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt Dupixent cho bệnh nhân nhi 2-11 tuổi mắc CSU mức độ trung bình đến nặng vẫn còn triệu chứng dù đã dùng H1 antihistamines và chưa từng điều trị bằng liệu pháp anti-IgE. Việc phê duyệt này mở rộng chỉ định trước đó tại EU (người lớn và thanh thiếu niên ≥12 tuổi) và đánh dấu liệu pháp nhắm mục tiêu đầu tiên cho nhóm tuổi này. Phê duyệt dựa trên dữ liệu LIBERTY-CUPID, bao gồm ngoại suy từ các nghiên cứu Phase 3 ở người lớn và nghiên cứu nhi khoa CUPIDKids.

Royalty Pharma: FDA phê duyệt MYQORZO (aficamten) của Cytokinetics cho oHCM

FDA đã phê duyệt NDA cho MYQORZO (aficamten) trong bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn có triệu chứng. Royalty Pharma hiện hưởng 4.5% tiền bản quyền trên doanh số bán hàng lên đến 5 tỷ USD và 1% sau đó, cùng với khoản hoàn trả 1.9x trên 275 triệu USD vốn đã rút trong 10 năm. Cytokinetics có thể rút thêm 175 triệu USD trong vòng 12 tháng, kích hoạt các khoản hoàn trả 1.9x tiếp theo.

Cytokinetics: FDA đặt ngày PDUFA cho NDA aficamten vào ngày 26 tháng 12 năm 2025

NDA cho aficamten trong HCM tắc nghẽn vẫn đang được FDA xem xét với ngày hành động PDUFA được xác nhận là ngày 26 tháng 12 năm 2025. Công ty đã tổ chức Cuộc họp Chu kỳ Cuối với FDA vào ngày 15 tháng 9 năm 2025, thảo luận về REMS và các yêu cầu sau khi đưa ra thị trường, và tiếp tục kỳ vọng nhãn phân biệt nếu được phê duyệt.

Cytokinetics: aficamten NDA PDUFA vẫn là ngày 26 tháng 12 năm 2025

FDA đã tổ chức Cuộc họp Chu kỳ Cuối vào ngày 15 tháng 9 năm 2025 và cung cấp phản hồi về REMS và nhãn đề xuất cho aficamten. Ngày hành động mục tiêu PDUFA cho NDA trong bệnh cơ tim phì đại tắc nghẽn không thay đổi, vẫn là ngày 26 tháng 12 năm 2025.