PFE Pfizer

Medicus Pharma ký thỏa thuận đồng phát triển với Pfizer cho ADC CD228V

Medicus Pharma nhận quyền độc quyền toàn cầu để phát triển và thương mại hóa chất liên hợp kháng thể-thuốc CD228V giai đoạn đầu của Pfizer theo thỏa thuận đồng phát triển. Thỏa thuận bao gồm 12 triệu USD thanh toán trước, 15 triệu USD thanh toán kỷ niệm, 2 triệu USD tài trợ phát triển, và các cột mốc tiềm năng vượt 1 tỷ USD cùng với tiền bản quyền ở mức hai chữ số thấp. Pfizer giữ quyền sở hữu bằng sáng chế và quyền chọn đồng tài trợ các thử nghiệm then chốt nhưng Medicus kiểm soát mọi quyết định phát triển và quy định.

Pfizer/BioNTech nhận được sự chấp thuận của FDA cho vắc-xin COVID-19 thích ứng XFG

FDA đã phê duyệt đơn BLA bổ sung cho công thức COMIRNATY thích ứng XFG năm 2026-2027. Vắc-xin hiện được cấp phép cho người lớn từ 65 tuổi trở lên và các cá nhân có nguy cơ cao từ 5-64 tuổi. Việc vận chuyển bắt đầu ngay lập tức, thay thế các công thức trước đây.

Rigel ký hợp đồng cấp phép VEPPANU (vepdegestrant) từ Arvinas/Pfizer

Rigel đã ký hợp đồng cấp phép độc quyền toàn cầu cho PROTAC đầu tiên được FDA phê duyệt, vepdegestrant, cho bệnh nhân ER+/HER2- giai đoạn 2 trở lên, đột biến ESR1, ung thư vú di căn. Thương vụ hoàn tất ngày 11 tháng 6 năm 2026 với khoản thanh toán trước 70 triệu USD; việc ra mắt thương mại tại Mỹ dự kiến vào giữa tháng 8 năm 2026.

Pfizer: Kết quả tích cực của LITFULO Giai đoạn 3 ở bệnh bạch biến không phân đoạn

Hai nghiên cứu then chốt Giai đoạn 3 (TRANQUILLO, TRANQUILLO 2) đã đạt được các điểm cuối chính đồng, cho thấy sự tái sắc da mặt và toàn thân có ý nghĩa thống kê so với giả dược tại Tuần 52. Pfizer dự định nộp hồ sơ đăng ký toàn cầu cho LITFULO như liệu pháp toàn thân đường uống cho người lớn mắc bệnh bạch biến không phân đoạn.

Pfizer: FDA ấn định PDUFA Q4 2026 cho sNDA TALZENNA + XTANDI mCSPC

FDA đã chấp nhận sNDA để Đánh giá Ưu tiên và ấn định ngày hành động PDUFA vào Q4 2026. Hồ sơ xin mở rộng nhãn TALZENNA + XTANDI từ mCRPC sang mCSPC đột biến gen HRR. Đơn xin được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 3 TALAPRO-3 cho thấy giảm 52% nguy cơ tiến triển X-quang hoặc tử vong so với giả dược + XTANDI.

FDA phê duyệt PADCEV + Keytruda cho sử dụng tân bổ trợ/hỗ trợ MIBC

FDA đã phê duyệt PADCEV kết hợp Keytruda làm điều trị tân bổ trợ và hỗ trợ cho người lớn bị ung thư bàng quang xâm lấn cơ, bất kể khả năng dùng cisplatin. Việc này mở rộng phê duyệt trước đó vào tháng 11 năm 2025 (chỉ giới hạn cho bệnh nhân không đủ điều kiện dùng cisplatin) cho tất cả bệnh nhân MIBC, thiết lập phác đồ đầu tiên không chứa bạch kim trong chỉ định này.

Pfizer: FDA phê duyệt IBRANCE cho ung thư vú di căn HR+, HER2+ duy trì

FDA đã phê duyệt IBRANCE (palbociclib) kết hợp trastuzumab ± pertuzumab và liệu pháp nội tiết để duy trì cho ung thư vú di căn hoặc tiến triển tại chỗ HR+, HER2+ sau giai đoạn tấn công. Đây là lần phê duyệt đầu tiên cho chất ức chế CDK4/6 trong ung thư vú di căn HR+ bất kể tình trạng HER2, mở rộng nhãn IBRANCE ngoài các chỉ định HR+, HER2- trước đây.

Merck: EC phê duyệt KEYTRUDA + Padcev cho MIBC không đủ điều kiện cisplatin

Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt KEYTRUDA kết hợp Padcev là phác đồ ức chế PD-1 đầu tiên kết hợp ADC cho sử dụng quanh phẫu thuật ở MIBC có thể cắt bỏ không đủ điều kiện cisplatin. Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu giai đoạn 3 KEYNOTE-905/EV-303 cho thấy giảm 60% các sự kiện EFS và giảm 50% nguy cơ tử vong so với phẫu thuật đơn thuần. Điều này diễn ra sau khuyến nghị tích cực của CHMP vào tháng 5 năm 2026 và phản ánh phê duyệt FDA được cấp vào tháng 11 năm 2025.

Pfizer: SigVie-002 Phase 3 topline cho sigvotatug vedotin không đạt điểm cuối OS

Nghiên cứu SigVie-002 Giai đoạn 3 không đạt điểm cuối sống còn tổng thể chính so với docetaxel ở quần thể NSCLC không tế bào vảy không vảy đã điều trị trước đó. Xu hướng OS và PFS mạnh hơn về mặt số học được quan sát ở phân nhóm được chỉ định trước đã chỉ nhận một dòng điều trị trước đó. Pfizer sẽ tiếp tục phát triển ở các dòng sớm hơn và kết hợp với pembrolizumab.

Zai Lab: NMPA Trung Quốc phê duyệt TIVDAK cho ung thư cổ tử cung tái phát/di căn

NMPA Trung Quốc đã phê duyệt BLA cho TIVDAK (tisotumab vedotin) cho bệnh nhân người lớn bị ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn sau hóa trị. Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm pha 3 toàn cầu innovaTV 301 cho thấy lợi ích sống còn tổng thể (HR 0.70) và kết quả nhất quán ở phân nhóm Trung Quốc (HR 0.55). TIVDAK trở thành ADC đầu tiên được phê duyệt tại Trung Quốc cho chỉ định này.

Pfizer HYMPAVZI được FDA phê duyệt cho bệnh ưa chảy máu A/B ở độ tuổi 6+ có/không có chất ức chế

FDA đã phê duyệt chỉ định mở rộng cho HYMPAVZI (marstacimab-hncq) để bao gồm bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên có chất ức chế và bệnh nhi từ 6-11 tuổi có hoặc không có chất ức chế. Điều này khiến HYMPAVZI trở thành liệu pháp không phải yếu tố đầu tiên dùng dưới da có sẵn cho bệnh nhi mắc bệnh ưa chảy máu B ở độ tuổi 6-11.

Merck: Ý kiến tích cực của EU CHMP cho KEYTRUDA + Padcev trong MIBC

CHMP đã đưa ra ý kiến tích cực khuyến nghị phê duyệt KEYTRUDA kết hợp Padcev làm điều trị chu phẫu cho MIBC có thể cắt bỏ không đủ điều kiện cisplatin. Ý kiến dựa trên cải thiện có ý nghĩa thống kê về EFS, OS và pCR từ thử nghiệm KEYNOTE-905 Giai đoạn 3. Quyết định của Ủy ban Châu Âu dự kiến vào Quý 3 năm 2026.

Pfizer: EC phê duyệt HYMPAVZI cho bệnh ưa chảy máu A/B có chất ức chế

Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành HYMPAVZI (marstacimab) cho người lớn và thanh thiếu niên ≥12 tuổi (≥35 kg) mắc bệnh ưa chảy máu A hoặc B kèm chất ức chế. Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu Phase 3 BASIS cho thấy giảm 93% ABR được điều trị so với liệu pháp theo nhu cầu và tỷ lệ chảy máu thấp duy trì trong giai đoạn mở rộng nhãn mở.

Arvinas: FDA phê duyệt VEPPANU (vepdegestrant) cho ung thư vú đột biến ESR1

FDA đã cấp phê duyệt đầy đủ cho VEPPANU (vepdegestrant) trong ung thư vú tiến triển hoặc di căn ER+/HER2-, đột biến ESR1 sau ≥1 liệu trình liệu pháp nội tiết. Phê duyệt được nhận trước ngày PDUFA 5 tháng 6 năm 2026 và đánh dấu chất phân hủy PROTAC đầu tiên được FDA phê duyệt. Arvinas sẽ nhận khoản thanh toán mốc phát triển 50 triệu đô la từ Pfizer, được bù đắp bởi các khoản nợ cho Yale.

Arvinas, Inc · FDA phê duyệt Veppanu (vepdegestrant)

FDA liệt kê Veppanu (vepdegestrant) là phê duyệt thuốc mới #13 của năm 2026 vào ngày 2026-05-01: Để điều trị ung thư vú tiến triển hoặc di căn dương tính thụ thể estrogen, âm tính thụ thể yếu tố tăng trưởng biểu bì người 2, đột biến ESR1 với sự tiến triển bệnh sau ít nhất một liệu trình liệu pháp nội tiết

Labcorp ra mắt Agilent PD-L1 IHC 22C3 pharmDx cho KEYTRUDA trong ung thư buồng trứng

Labcorp đã cung cấp trên toàn quốc bộ chẩn đoán đồng hành PD-L1 IHC 22C3 pharmDx đã được FDA phê duyệt để xác định bệnh nhân ung thư buồng trứng kháng platinum đủ điều kiện dùng KEYTRUDA. Xét nghiệm hỗ trợ phê duyệt FDA tháng Hai của KEYTRUDA kết hợp paclitaxel (có hoặc không có bevacizumab) cho bệnh nhân PD-L1+ (CPS ≥1) đã nhận một hoặc hai phác đồ toàn thân trước đó. Điều này cho phép xác định nhanh chóng bệnh nhân đủ điều kiện sau kết quả thử nghiệm Phase 3 KEYNOTE-B96 cho thấy PFS và OS được cải thiện.

Merck: FDA ấn định ngày PDUFA 17/8/2026 cho KEYTRUDA + Padcev ở MIBC đủ điều kiện cisplatin

FDA đã cấp xét duyệt ưu tiên và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 17/8/2026 cho hai đơn sBLA: KEYTRUDA kết hợp Padcev và KEYTRUDA QLEX kết hợp Padcev ở MIBC đủ điều kiện cisplatin. Nếu được phê duyệt, đây sẽ là các phác đồ chu phẫu đầu tiên cho MIBC bất kể khả năng dùng cisplatin, mở rộng từ phê duyệt hiện có cho bệnh nhân không đủ điều kiện cisplatin.

Merck: EC phê duyệt KEYTRUDA + paclitaxel ± bevacizumab ở ung thư buồng trứng kháng platinum PD-L1+ kháng platinum

Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho pembrolizumab kết hợp paclitaxel ± bevacizumab ở người lớn mắc ung thư biểu mô buồng trứng tái phát kháng platinum PD-L1 (CPS ≥1) sau 1-2 phác đồ điều trị trước đó. Đây là phác đồ đầu tiên dựa trên chất ức chế PD-1 được phê duyệt tại EU cho chỉ định này, được hỗ trợ bởi lợi ích có ý nghĩa thống kê về PFS và OS trong nghiên cứu KEYNOTE-B96.

Pfizer/Valneva PF-07307405 Thử nghiệm giai đoạn 3 VALOR cho thấy hiệu quả Lyme >70%

Thử nghiệm giai đoạn 3 VALOR đã đạt được tiêu chí phụ về hiệu quả đã định trước với hiệu quả 73.2% từ 28 ngày sau liều 4 và 74.8% từ 1 ngày sau liều 4. Mặc dù giới hạn dưới của khoảng tin cậy 95% của tiêu chí chính không đạt được tiêu chí >20 đã định trước, Pfizer coi hiệu quả có ý nghĩa lâm sàng là đủ để tiếp tục nộp hồ sơ đăng ký.

Pfizer: Kết quả tích cực từ giai đoạn 2 FOURLIGHT-1 cho atirmociclib trong ung thư vú di căn HR+/HER2- giai đoạn 2

Nghiên cứu giai đoạn 2 ngẫu nhiên FOURLIGHT-1 đã đạt điểm cuối chính PFS, cho thấy giảm 40% nguy cơ tiến triển hoặc tử vong có ý nghĩa thống kê (HR 0.60, p=0.0007) so với nhóm đối chứng ở bệnh nhân tiến triển sớm sau liệu pháp ức chế CDK4/6 trước đó. Dữ liệu hỗ trợ việc đưa atirmociclib vào giai đoạn di căn tuyến đầu và giai đoạn sớm, với nghiên cứu giai đoạn 3 tuyến đầu đã đang được tiến hành.

Verastem: Dữ liệu tóp line Giai đoạn 3 RAMP 301 dự kiến giữa năm 2027

Bản trình bày của công ty cho biết thử nghiệm Giai đoạn 3 xác nhận RAMP 301 của avutometinib + defactinib so với liệu pháp do nhà nghiên cứu chọn trong LGSOC tái phát sẽ công bố dữ liệu tóp line vào giữa năm 2027. Kết quả đọc này nhằm xác nhận kết quả RAMP 201 ở bệnh nhân KRAS-mutant và tiềm năng mở rộng chỉ định đã được phê duyệt cho tất cả các trạng thái đột biến KRAS.

Arvinas: FDA ấn định ngày PDUFA 5 tháng 6 năm 2026 cho NDA vepdegestrant

FDA đã chấp nhận NDA cho vepdegestrant và ấn định ngày hành động PDUFA là 5 tháng 6 năm 2026. Arvinas và Pfizer sẽ cùng chọn một đối tác thương mại bên thứ ba để tối đa hóa tiềm năng ra mắt nếu được phê duyệt.

Merck nhận được sự phê duyệt của FDA đối với KEYTRUDA QLEX dạng tiêm dưới da

Tài liệu nêu rõ Merck đã nhận được sự phê duyệt của FDA cho KEYTRUDA QLEX dạng tiêm dưới da cho tất cả các chỉ định khối u rắn của KEYTRUDA. Điều này chuyển đổi một sản phẩm sinh học đường tĩnh mạch hiện có thành công thức dưới da, mở rộng các lựa chọn cung cấp cho cùng một tài sản mà không thay đổi các chỉ định đã được phê duyệt.

Arvinas trình bày dữ liệu PRO VERITAC-2 tại ESMO 2025

Arvinas đã trình bày dữ liệu kết quả do bệnh nhân báo cáo mới từ thử nghiệm Giai đoạn 3 VERITAC-2 của vepdegestrant tại ESMO 2025. Dữ liệu cho thấy giảm nguy cơ suy giảm có ý nghĩa thống kê so với fulvestrant ở bệnh nhân đột biến ESR1 trên nhiều lĩnh vực. Dữ liệu bổ sung Giai đoạn 2 TACTIVE-N neoadjuvant cũng được trình bày tại cùng hội nghị.

Merck & Co., Inc. · FDA cấp phép Keytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)

Sách Tím của FDA liệt kê BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) được cấp phép vào 2025-09-19.

Arvinas: vepdegestrant NDA PDUFA đặt ngày 5 tháng 6 năm 2026

FDA đã ấn định ngày hành động PDUFA là 5 tháng 6 năm 2026 cho NDA của vepdegestrant dưới dạng đơn trị liệu trong ung thư vú giai đoạn tiến triển hoặc di căn ER+/HER2- có đột biến ESR1. Arvinas và Pfizer đã đồng ý chuyển nhượng quyền thương mại hóa cho bên thứ ba thay vì tự đồng thương mại hóa.