Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt
Zai Lab: NMPA Trung Quốc phê duyệt TIVDAK cho ung thư cổ tử cung tái phát/di căn
NMPA Trung Quốc đã phê duyệt BLA cho TIVDAK (tisotumab vedotin) cho bệnh nhân người lớn bị ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn sau hóa trị. Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm pha 3 toàn cầu innovaTV 301 cho thấy lợi ích sống còn tổng thể (HR 0.70) và kết quả nhất quán ở phân nhóm Trung Quốc (HR 0.55). TIVDAK trở thành ADC đầu tiên được phê duyệt tại Trung Quốc cho chỉ định này.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 00:34 9 thg 6, 2026
- Sự kiện
- FDA phê duyệt
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
ZLABZai Lab- Tài sản
- tisotumab vedotin
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- HR Trung Quốc
- 0.55
- HR toàn cầu
- 0.70
Trích đoạn nguồn
Zai Lab Nhận Phê duyệt NMPA Trung Quốc cho TIVDAK® (tisotumab vedotin for injection) trong Điều trị Bệnh nhân Người lớn bị Ung thư Cổ tử cung Tái phát hoặc Di căn Zai Lab Nhận Phê duyệt NMPA Trung Quốc cho TIVDAK® (tisotumab vedotin for injection) trong Điều trị Bệnh nhân Người lớn bị Ung thư Cổ tử cung Tái phát hoặc Di căn Zai Lab Nhận Phê duyệt NMPA Trung Quốc cho TIVDAK® (tisotumab vedotin for injection) trong Điều trị Bệnh nhân Người lớn bị Ung thư Cổ tử cung Tái phát hoặc Di căn - TIVDAK là kháng thể liên hợp thuốc (ADC) đầu tiên được phê duyệt để điều trị ung thư cổ tử cung tái phát hoặc di căn đã điều trị trước đó tại Trung Quốc - TIVDAK chứng minh lợi ích sống còn tổng thể có ý nghĩa thống kê trong thử nghiệm lâm sàng pha 3 toàn cầu innovaTV 301, bao gồm trong phân nhóm Trung Q