Arvinas: FDA ấn định ngày PDUFA 5 tháng 6 năm 2026 cho NDA vepdegestrant

FDA đã chấp nhận NDA cho vepdegestrant và ấn định ngày hành động PDUFA là 5 tháng 6 năm 2026. Arvinas và Pfizer sẽ cùng chọn một đối tác thương mại bên thứ ba để tối đa hóa tiềm năng ra mắt nếu được phê duyệt.

Thông tin chính

Nộp lúc: 12:02 5 thg 11, 2025
Sự kiện: Ấn định ngày PDUFA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: ARVNArvinas
Tài sản: vepdegestrant
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 5 thg 6, 2026 · Được phê duyệt

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 q32025earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Arvinas Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update – Presented positive data from Phase 1 clinical trials with ARV-102 in healthy volunteers and patients with Parkinson’s disease – – Presented preclinical data from ARV-806 demonstrating robust and differentiated activity in models of KRAS G12D-mutated cancer – – Presented preclinical data from ARV-027 demonstrating robust degradation of polyQ-AR in muscle, supporting further evaluation as a potentially disease-modifying therapy in SBMA – – Announced agreement with Pfizer to jointly select a third party for the commercialization and potential further development of vepdegestrant – – Company to host conference call today at 8:00 a.m. ET –

SEC 8-K