Hồ sơ nguồn sơ cấp

Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt

Merck & Co., Inc. · FDA cấp phép Keytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph)

Sách Tím của FDA liệt kê BLA 761467 (Keytruda Qlex, pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph; Merck Sharp & Dohme LLC, CDER) được cấp phép vào 2025-09-19.

Thông tin chính

Nộp lúc: 00:00 19 thg 9, 2025
Sự kiện: FDA phê duyệt
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: MRKMSD
Tài sản: pembrolizumab
Nguồn: Nguồn
Độ tin cậy: Có nguồn

Thêm về tài sản này

27 thg 10, 2026

15:21

pembrolizumab · NCT06295731 registry update

Thay đổi đăng ký thử nghiệmClinicalTrials.gov Mở hồ sơ

26 thg 10, 2026

23:30

Thuốc KEYTRUDA đơn trị liệu của Merck trong thử nghiệm giai đoạn 3 KEYNOTE-C93 đáp ứng tiêu chí chính PFS ở ung thư nội mạc tử cung dMMR

Kết quả toplineThông cáo báo chí của công ty Mở hồ sơ1 cập nhật

21 thg 10, 2026

15:21

pembrolizumab · Cập nhật sổ đăng ký NCT05578664

Thay đổi đăng ký thử nghiệmClinicalTrials.gov Mở hồ sơ

21 thg 10, 2026

10:45

Merck KEYTRUDA + Padcev Phê duyệt EC cho MIBC Chu kỳ Phẫu thuật

Cập nhật nhãn FDAThông cáo báo chí của công ty Mở hồ sơ

13 thg 10, 2026

15:23

pembrolizumab · NCT07749586 cập nhật sổ đăng ký

Thay đổi đăng ký thử nghiệmClinicalTrials.gov

6 thg 10, 2026

15:20

pembrolizumab · Cập nhật sổ đăng ký NCT02638090

Thay đổi đăng ký thử nghiệmClinicalTrials.gov

24 thg 9, 2026

15:22

pembrolizumab · Cập nhật sổ đăng ký NCT04340882

Thay đổi đăng ký thử nghiệmClinicalTrials.gov

21 thg 9, 2026

10:45

Thuốc KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) của Merck được phê duyệt tại Nhật Bản để sử dụng dưới da cho tất cả các chỉ định

Cập nhật nhãn FDAThông cáo báo chí của công ty Mở hồ sơ

18 thg 9, 2026

10:55

Merck Nhận Được Ý Kiến Tích Cực Của EU CHMP Đối Với KEYTRUDA + Padcev Trong MIBC Có Thể Phẫu Thuật

Ý kiến của EMAThông cáo báo chí của công ty Mở hồ sơ

24 thg 6, 2026

10:45

Merck: EC phê duyệt KEYTRUDA + Padcev cho MIBC không đủ điều kiện cisplatin

Ý kiến của EMAThông cáo báo chí của công ty Mở hồ sơ

Danh sách kiểm tra mức sẵn sàng tại thời điểm đó

Đạt tiêu chí chínhThuận lợi

Thuốc KEYTRUDA đơn trị liệu của Merck trong thử nghiệm giai đoạn 3 KEYNOTE-C93 đáp ứng tiêu chí chính PFS ở ung thư nội mạc tử cung dMMR

Sống còn toàn bộ có ý nghĩa hoặc xu hướng tốtTrái chiều

Thuốc KEYTRUDA đơn trị liệu của Merck trong thử nghiệm giai đoạn 3 KEYNOTE-C93 đáp ứng tiêu chí chính PFS ở ung thư nội mạc tử cung dMMR

Tỷ lệ bệnh nhân Mỹ/phương TâyThuận lợi

1185 trong 2461 điểm nghiên cứu tại Mỹ

Đã lên lịch ủy ban cố vấnThuận lợi

Chưa công bố ủy ban cố vấn

Ngày PDUFA bị gia hạnChưa rõ

Hồ sơ thanh tra nhà máyChưa rõ

Không có hồ sơ thanh tra công khai

Tín hiệu ngôn từ công ty (thảo luận nhãn)Chưa rõ

Tiền lệ cùng nhómChưa rõ

Mở hồ sơ tài sản →

Chỉ nhằm mục đích thông tin. Không phải lời khuyên đầu tư. SimianX không liên kết với FDA hay SEC.

Merck & Co., Inc. · FDA cấp phép Keytruda Qlex (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph) | SimianX AI