Merck: Ý kiến tích cực của EU CHMP cho KEYTRUDA + Padcev trong MIBC

CHMP đã đưa ra ý kiến tích cực khuyến nghị phê duyệt KEYTRUDA kết hợp Padcev làm điều trị chu phẫu cho MIBC có thể cắt bỏ không đủ điều kiện cisplatin. Ý kiến dựa trên cải thiện có ý nghĩa thống kê về EFS, OS và pCR từ thử nghiệm KEYNOTE-905 Giai đoạn 3. Quyết định của Ủy ban Châu Âu dự kiến vào Quý 3 năm 2026.

Thông tin chính

Nộp lúc: 11:55 22 thg 5, 2026
Sự kiện: Ý kiến của EMA
Chiều hướng: Tích cực
Công ty: MRKMSD
Tài sản: pembrolizumab
Nguồn: Thông cáo báo chí của công ty
Độ tin cậy: Có nguồn
tỷ số nguy cơ OS: 0.50
tỷ số nguy cơ EFS: 0.40
tỷ lệ pcr: 57.1% so với 8.6%
trung vị OS: NR so với 41.7 tháng
trung vị EFS: NR so với 15.7 tháng

Trích đoạn nguồn

Merck nhận được Ý kiến tích cực của EU CHMP cho KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kết hợp Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) làm Điều trị Chu phẫu cho Người lớn Mắc Ung thư Bàng quang Xâm lấn Cơ có thể Cắt bỏ Không đủ điều kiện Cisplatin Merck nhận được Ý kiến tích cực của EU CHMP cho KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kết hợp Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) làm Điều trị Chu phẫu cho Người lớn Mắc Ung thư Bàng quang Xâm lấn Cơ có thể Cắt bỏ Không đủ điều kiện Cisplatin Merck nhận được Ý kiến tích cực của EU CHMP cho KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kết hợp Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) làm Điều trị Chu phẫu cho Người lớn Mắc Ung thư Bàng quang Xâm lấn Cơ có thể Cắt bỏ Không đủ điều kiện Cisplatin Ý kiến được cấp dựa trên kết quả sống còn không biến cố, sống còn toàn bộ và tỷ lệ đáp ứng hoàn toàn bệnh lý t

Thông cáo báo chí của công ty