Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuẤn định ngày PDUFA
Merck: FDA ấn định ngày PDUFA 17/8/2026 cho KEYTRUDA + Padcev ở MIBC đủ điều kiện cisplatin
FDA đã cấp xét duyệt ưu tiên và ấn định ngày hành động mục tiêu PDUFA là 17/8/2026 cho hai đơn sBLA: KEYTRUDA kết hợp Padcev và KEYTRUDA QLEX kết hợp Padcev ở MIBC đủ điều kiện cisplatin. Nếu được phê duyệt, đây sẽ là các phác đồ chu phẫu đầu tiên cho MIBC bất kể khả năng dùng cisplatin, mở rộng từ phê duyệt hiện có cho bệnh nhân không đủ điều kiện cisplatin.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 10:48 20 thg 4, 2026
- Sự kiện
- Ấn định ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
MRKMSD- Tài sản
- pembrolizumab
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 17 thg 8, 2026 · Chưa ghi nhận kết quả
Trích đoạn nguồn
FDA cấp xét duyệt ưu tiên cho KEYTRUDA® (pembrolizumab) và KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), mỗi loại kết hợp với Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), cho bệnh nhân ung thư bàng quang xâm lấn cơ đủ điều kiện cisplatin FDA cấp xét duyệt ưu tiên cho KEYTRUDA® (pembrolizumab) và KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), mỗi loại kết hợp với Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), cho bệnh nhân ung thư bàng quang xâm lấn cơ đủ điều kiện cisplatin FDA cấp xét duyệt ưu tiên cho KEYTRUDA® (pembrolizumab) và KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab and berahyaluronidase alfa-pmph), mỗi loại kết hợp với Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv), cho bệnh nhân ung thư bàng quang xâm lấn cơ đủ điều kiện cisplatin Các đơn được hỗ trợ bởi kết quả giai đoạn 3 KEYNOTE-B15, ch