Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuÝ kiến của EMA
Merck Nhận Được Ý Kiến Tích Cực Của EU CHMP Đối Với KEYTRUDA + Padcev Trong MIBC Có Thể Phẫu Thuật
CHMP đã thông qua ý kiến tích cực khuyến nghị phê duyệt pembrolizumab kết hợp enfortumab vedotin làm điều trị chu phẫu cho người lớn mắc MIBC có thể phẫu thuật bất kể đủ điều kiện dùng cisplatin hay không, dựa trên kết quả của KEYNOTE-B15 cho thấy lợi ích về EFS, OS và pCR. Quyết định cuối cùng của EC dự kiến vào quý 4 năm 2026. Đây sẽ là phác đồ ức chế PD-1 kết hợp ADC đầu tiên được phê duyệt tại EU cho chỉ định này.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 10:55 18 thg 9, 2026
- Sự kiện
- Ý kiến của EMA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
MRKMSD- Tài sản
- pembrolizumab
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- HR OS
- 0,65 [KTC 95%, 0,48-0,89]
- HR EFS
- 0,53 [KTC 95%, 0,41-0,70]
- Tỷ lệ pCR
- 55,8% so với 32,5%
Trích đoạn nguồn
Merck Nhận Được Ý Kiến Tích Cực Của EU CHMP Đối Với KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kết Hợp Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) Làm Điều Trị Chu Phẫu Cho Người Lớn Mắc Ung Thư Bàng Quang Xâm Lấn Cơ Có Thể Phẫu Thuật (MIBC) Merck Nhận Được Ý Kiến Tích Cực Của EU CHMP Đối Với KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kết Hợp Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) Làm Điều Trị Chu Phẫu Cho Người Lớn Mắc Ung Thư Bàng Quang Xâm Lấn Cơ Có Thể Phẫu Thuật (MIBC) Merck Nhận Được Ý Kiến Tích Cực Của EU CHMP Đối Với KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kết Hợp Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) Làm Điều Trị Chu Phẫu Cho Người Lớn Mắc Ung Thư Bàng Quang Xâm Lấn Cơ Có Thể Phẫu Thuật (MIBC) Ý kiến được cấp dựa trên kết quả tích cực từ thử nghiệm giai đoạn 3 KEYNOTE-B15, cho thấy sự cải thiện về thời gian sống không có biến cố, thời gian sốn