Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhCập nhật nhãn FDA
Merck KEYTRUDA + Padcev Phê duyệt EC cho MIBC Chu kỳ Phẫu thuật
Ủy ban Châu Âu đã phê duyệt pembrolizumab kết hợp enfortumab vedotin làm điều trị tân bổ trợ theo sau là điều trị bổ trợ sau cắt bàng quang triệt căn cho người lớn mắc ung thư bàng quang xâm lấn cơ thể có thể cắt bỏ được, bất kể đủ điều kiện dùng cisplatin hay không. Phê duyệt dựa trên thử nghiệm giai đoạn 3 KEYNOTE-B15/EV-304 cho thấy cải thiện EFS, OS và pCR có ý nghĩa thống kê so với hóa trị tân bổ trợ. Đây là phác đồ ức chế PD-1 kết hợp ADC đầu tiên được phê duyệt tại EU cho chỉ định này.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 10:45 21 thg 10, 2026
- Sự kiện
- Cập nhật nhãn FDA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
MRKMSD- Tài sản
- pembrolizumab
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- HR OS
- 0,65 [KTC 95%, 0,48-0,89]
- HR EFS
- 0,53 [KTC 95%, 0,41-0,70]
- Tỷ lệ pCR
- 55,8% so với 32,5%
Trích đoạn nguồn
Ủy ban Châu Âu Phê duyệt KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kết hợp Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) Làm Điều trị Chu kỳ Phẫu thuật cho Người lớn Mắc Ung thư Bàng quang Xâm lấn Cơ Thể Có Thể Cắt Bỏ Được (MIBC) Ủy ban Châu Âu Phê duyệt KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kết hợp Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) Làm Điều trị Chu kỳ Phẫu thuật cho Người lớn Mắc Ung thư Bàng quang Xâm lấn Cơ Thể Có Thể Cắt Bỏ Được (MIBC) Ủy ban Châu Âu Phê duyệt KEYTRUDA® (pembrolizumab) Kết hợp Padcev® (enfortumab vedotin-ejfv) Làm Điều trị Chu kỳ Phẫu thuật cho Người lớn Mắc Ung thư Bàng quang Xâm lấn Cơ Thể Có Thể Cắt Bỏ Được (MIBC) Phác đồ ức chế PD-1 kết hợp chất liên hợp kháng thể-thuốc đầu tiên và duy nhất được phê duyệt tại Liên minh Châu Âu (EU) cho bệnh nhân mắc MIBC bất kể đủ điều kiện dùng cisplatin hay không M