Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhCập nhật nhãn FDA
Thuốc KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab) của Merck được phê duyệt tại Nhật Bản để sử dụng dưới da cho tất cả các chỉ định
Cơ quan Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản (MHLW) đã phê duyệt KEYTRUDA QLEX (pembrolizumab + berahyaluronidase) để dùng dưới da (1 phút Q3W hoặc 2 phút Q6W) cho tất cả các chỉ định của KEYTRUDA đã được phê duyệt tại Nhật Bản. Việc phê duyệt dựa trên thử nghiệm giai đoạn 3 MK-3475A-D77 ở bệnh nhân ung thư phổi không tế bào nhỏ di căn hàng đầu cho thấy nồng độ PK, ORR, PFS và OS tương đương so với KEYTRUDA tiêm tĩnh mạch. Đây là chất ức chế PD-1 dưới da đầu tiên có sẵn tại Nhật Bản.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 10:45 21 thg 9, 2026
- Sự kiện
- Cập nhật nhãn FDA
- Chiều hướng
- Trung lập
- Công ty
MRKMSD- Tài sản
- pembrolizumab
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- ORR
- 45% (KTC 95%, 39-52) so với 42% (KTC 95%, 33-51)
- PFS/OS
- không có sự khác biệt đáng kể
Trích đoạn nguồn
KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab và berahyaluronidase alfa-pmph) của Merck được phê duyệt tại Nhật Bản để dùng dưới da cho tất cả các chỉ định của KEYTRUDA® (pembrolizumab) đã được phê duyệt tại Nhật Bản KEYTRUDA QLEX(TM) (pembrolizumab và berahyaluronidase alfa-pmph) của Merck được phê duyệt tại Nhật Bản để dùng dưới da cho tất cả các chỉ định của KEYTRUDA® (pembrolizumab) đã được phê duyệt tại Nhật Bản KEYTRUDA QLEX™ (pembrolizumab và berahyaluronidase alfa-pmph) của Merck được phê duyệt tại Nhật Bản để dùng dưới da cho tất cả các chỉ định của KEYTRUDA® (pembrolizumab) đã được phê duyệt tại Nhật Bản KEYTRUDA QLEX là chất ức chế điểm kiểm soát miễn dịch dưới da đầu tiên và duy nhất tại Nhật Bản có thể được nhân viên y tế tiêm trong vòng chỉ một phút Merck (NYSE: MRK), được biết đến vớ