AMGN Amgen

Amgen: Thử nghiệm TEZSPIRE Giai đoạn 3 CROSSING đạt các điểm cuối đồng chính trong EoE

Thử nghiệm Giai đoạn 3 CROSSING của TEZSPIRE trong viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan đã đạt cả hai điểm cuối đồng chính (thuyên giảm mô học và cải thiện triệu chứng khó nuốt) và tất cả các điểm cuối thứ cấp chính tại tuần 24, với kết quả duy trì đến tuần 52. Hồ sơ an toàn vẫn nhất quán với các chỉ định đã được phê duyệt. Kết quả đầy đủ sẽ được chia sẻ với cơ quan quản lý và trình bày tại một hội nghị y khoa sắp tới.

Amgen: CHMP ủng hộ mở rộng nhãn Repatha cho phòng ngừa tim mạch nguyên phát

CHMP đã đưa ra ý kiến tích cực khuyến nghị Repatha (evolocumab) cho người lớn mắc ASCVD đã được chẩn đoán hoặc có nguy cơ cao để giảm MACE đầu tiên thông qua việc hạ LDL-C. Ý kiến dựa trên thử nghiệm VESALIUS-CV giai đoạn 3 cho thấy giảm 25 % nguy cơ tương đối ở MACE 3-P. Quyết định của Ủy ban Châu Âu dự kiến trong những tháng tới.

Amgen: Ý kiến tích cực của CHMP cho việc sử dụng Repatha trong phòng ngừa nguyên phát

CHMP đã thông qua ý kiến tích cực để mở rộng nhãn EU của Repatha cho người lớn có nguy cơ ASCVD cao hoặc đã được xác định nhằm phòng ngừa nguyên phát cơn nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ lần đầu. Ý kiến dựa trên thử nghiệm VESALIUS-CV giai đoạn 3 cho thấy giảm có ý nghĩa thống kê về MACE. Quyết định cuối cùng của Ủy ban Châu Âu dự kiến trong những tháng tới.

Amgen: EC phê duyệt IMDYLLTRA (tarlatamab) cho ES-SCLC

Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho IMDYLLTRA (tarlatamab) dạng đơn trị liệu cho người lớn bị ES-SCLC tiến triển sau hóa trị liệu dựa trên bạch kim hàng đầu. Phê duyệt dựa trên thử nghiệm DeLLphi-304 Giai đoạn 3 cho thấy giảm 40% nguy cơ tử vong và tăng 5,3 tháng thời gian sống trung vị so với hóa trị liệu. Đây là chất kết nối tế bào T đầu tiên được phê duyệt cho ung thư phổi tế bào nhỏ tại Châu Âu.

Amgen: Nghiên cứu giai đoạn 3 TEPEZZA OBI đạt điểm cuối chính ở bệnh TED hoạt động

Amgen báo cáo kết quả giai đoạn 3 tích cực cho TEPEZZA (teprotumumab-trbw) dạng tiêm dưới da qua thiết bị tiêm trên cơ thể ở bệnh Mắt tuyến giáp mức độ trung bình đến nặng đang hoạt động. Nghiên cứu đạt điểm cuối chính với tỷ lệ đáp ứng lồi mắt 76,7% so với 19,6% ở nhóm giả dược (p<0.0001) và mức giảm lồi mắt trung bình -3,17 mm so với -0,80 mm (p<0.0001). Công thức tiêm dưới da cho thấy hiệu quả tương đương với công thức IV đã được phê duyệt, với hồ sơ an toàn phù hợp với hồ sơ đã biết của TEPEZZA IV.