AMGN Amgen

Dữ liệu Phase 3 OASIZ-301 của Amgen về dazodalibep trong bệnh Sjögren tại ACR Convergence 2026

Amgen sẽ trình bày kết quả tích cực hàng đầu của Phase 3 OASIZ-301 cho dazodalibep trong bệnh Sjögren với hoạt tính hệ thống từ trung bình đến nặng tại ACR Convergence vào ngày 11 tháng 11 năm 2026, cho thấy giảm ESSDAI có ý nghĩa thống kê và cải thiện tình trạng khô miệng do bệnh nhân báo cáo so với placebo với độ an toàn tương tự.

Cập nhật nhãn Amgen Tarlatamab rút ngắn thời gian theo dõi xuống còn 6-8 giờ

FDA đã phê duyệt bản cập nhật tháng 9 năm 2026 cho nhãn tarlatamab rút ngắn thời gian theo dõi sau liều từ 22-24 giờ xuống còn 6-8 giờ sau hai liều đầu tiên. Dữ liệu thực tế từ 90 bệnh nhân trên các phòng khám OneOncology (bao gồm 30 bệnh nhân ngoại trú) cho thấy chủ yếu là CRS và ICANS mức độ nhẹ, hỗ trợ tính khả thi của việc dùng thuốc ngoại trú trong môi trường cộng đồng.

Amgen và NORD Ra Mắt Hợp Tác Học Tập Cho Các Bệnh Tự Miễn Hiếm

Amgen đang tài trợ cho một chương trình thí điểm Hợp Tác Học Tập kéo dài 14 tháng với Các Trung Tâm Xuất Sắc Về Bệnh Hiếm của NORD. Sáng kiến này tập trung vào việc cải thiện chẩn đoán và các lộ trình chăm sóc cho IgG4-RD và Bệnh Mắt Do Tuyến Giáp, với những bài học có thể áp dụng cho các bệnh hiếm khác. Nó thúc đẩy mục tiêu của liên minh SPAARK là giảm thời gian chẩn đoán bệnh tự miễn hiếm xuống 50% vào năm 2036.

Amgen IMDELLTRA + IMFINZI Giai đoạn 3 DeLLphi-305 đạt được điểm cuối chính OS trong điều trị duy trì ES-SCLC dòng đầu

Kết quả tạm thời của giai đoạn 3 DeLLphi-305 cho thấy tarlatamab kết hợp durvalumab cải thiện đáng kể thời gian sống toàn bộ (HR 0.42) và thời gian sống không tiến triển (HR 0.34) so với durvalumab đơn thuần trong điều trị duy trì dòng đầu cho ung thư phổi tế bào nhỏ giai đoạn lan rộng. Dữ liệu đã được trình bày tại ESMO 2026 và công bố trên NEJM. Amgen dự định chia sẻ kết quả với các cơ quan quản lý toàn cầu.

AstraZeneca VOLGA Phase 3: perioperative durvalumab + neoadjuvant EV improves EFS/OS in MIBC

Thử nghiệm giai đoạn 3 VOLGA đã báo cáo kết quả hàng đầu tích cực cho IMFINZI chu kỳ quanh phẫu thuật kết hợp enfortumab vedotin neoadjuvant so với cắt bàng quang triệt căn ở bệnh nhân ung thư bàng quang xâm lấn cơ không đủ điều kiện hoặc từ chối cisplatin. Điểm cuối chính EFS và điểm cuối thứ cấp quan trọng OS đều đạt được với những cải thiện có ý nghĩa thống kê và lâm sàng (HR 0,51 và 0,58). Dữ liệu được trình bày tại ESMO 2026 và công bố trên NEJM; đã được FDA cấp Đánh giá Ưu tiên.

Amgen Kết quả Đầu dòng Giai đoạn 3 Tích cực cho Dazodalibep trong Bệnh Sjögren

Amgen đã báo cáo kết quả đầu dòng giai đoạn 3 tích cực cho dazodalibep trong bệnh Sjögren hệ thống từ trung bình đến nặng. Thuốc đã đáp ứng tiêu chí chính với cải thiện hoạt động bệnh hệ thống có ý nghĩa thống kê và ý nghĩa lâm sàng.

tarlatamab · Cập nhật sổ đăng ký NCT06814496

các quốc gia: {'total_sites': 2, 'us_sites': 2} → {'total_sites': 3, 'us_sites': 3}

tarlatamab · Cập nhật sổ đăng ký NCT07778316

các quốc gia: {'total_sites': 2, 'us_sites': 1} → {'total_sites': 9, 'us_sites': 3}

Amgen: Thử nghiệm TEZSPIRE Giai đoạn 3 CROSSING đạt các điểm cuối đồng chính trong EoE

Thử nghiệm Giai đoạn 3 CROSSING của TEZSPIRE trong viêm thực quản tăng bạch cầu ái toan đã đạt cả hai điểm cuối đồng chính (thuyên giảm mô học và cải thiện triệu chứng khó nuốt) và tất cả các điểm cuối thứ cấp chính tại tuần 24, với kết quả duy trì đến tuần 52. Hồ sơ an toàn vẫn nhất quán với các chỉ định đã được phê duyệt. Kết quả đầy đủ sẽ được chia sẻ với cơ quan quản lý và trình bày tại một hội nghị y khoa sắp tới.

Amgen Inc. · Thư cảnh báo của FDA: Sản phẩm thuốc/Ghi nhãn sai, Các tuyên bố sai lệch và gây hiểu lầm

FDA (Văn phòng Thúc đẩy Thuốc kê đơn (OPDP)) đã ban hành một thư cảnh báo cho Amgen Inc. có ngày 2026-08-12: Sản phẩm thuốc/Ghi nhãn sai, Các tuyên bố sai lệch và gây hiểu lầm.

Amgen: CHMP ủng hộ mở rộng nhãn Repatha cho phòng ngừa tim mạch nguyên phát

CHMP đã đưa ra ý kiến tích cực khuyến nghị Repatha (evolocumab) cho người lớn mắc ASCVD đã được chẩn đoán hoặc có nguy cơ cao để giảm MACE đầu tiên thông qua việc hạ LDL-C. Ý kiến dựa trên thử nghiệm VESALIUS-CV giai đoạn 3 cho thấy giảm 25 % nguy cơ tương đối ở MACE 3-P. Quyết định của Ủy ban Châu Âu dự kiến trong những tháng tới.

Amgen: Ý kiến tích cực của CHMP cho việc sử dụng Repatha trong phòng ngừa nguyên phát

CHMP đã thông qua ý kiến tích cực để mở rộng nhãn EU của Repatha cho người lớn có nguy cơ ASCVD cao hoặc đã được xác định nhằm phòng ngừa nguyên phát cơn nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ lần đầu. Ý kiến dựa trên thử nghiệm VESALIUS-CV giai đoạn 3 cho thấy giảm có ý nghĩa thống kê về MACE. Quyết định cuối cùng của Ủy ban Châu Âu dự kiến trong những tháng tới.

Amgen: EC phê duyệt IMDYLLTRA (tarlatamab) cho ES-SCLC

Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành cho IMDYLLTRA (tarlatamab) dạng đơn trị liệu cho người lớn bị ES-SCLC tiến triển sau hóa trị liệu dựa trên bạch kim hàng đầu. Phê duyệt dựa trên thử nghiệm DeLLphi-304 Giai đoạn 3 cho thấy giảm 40% nguy cơ tử vong và tăng 5,3 tháng thời gian sống trung vị so với hóa trị liệu. Đây là chất kết nối tế bào T đầu tiên được phê duyệt cho ung thư phổi tế bào nhỏ tại Châu Âu.

Amgen: Nghiên cứu giai đoạn 3 TEPEZZA OBI đạt điểm cuối chính ở bệnh TED hoạt động

Amgen báo cáo kết quả giai đoạn 3 tích cực cho TEPEZZA (teprotumumab-trbw) dạng tiêm dưới da qua thiết bị tiêm trên cơ thể ở bệnh Mắt tuyến giáp mức độ trung bình đến nặng đang hoạt động. Nghiên cứu đạt điểm cuối chính với tỷ lệ đáp ứng lồi mắt 76,7% so với 19,6% ở nhóm giả dược (p<0.0001) và mức giảm lồi mắt trung bình -3,17 mm so với -0,80 mm (p<0.0001). Công thức tiêm dưới da cho thấy hiệu quả tương đương với công thức IV đã được phê duyệt, với hồ sơ an toàn phù hợp với hồ sơ đã biết của TEPEZZA IV.