Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuÝ kiến của EMA
Amgen: Ý kiến tích cực của CHMP cho việc sử dụng Repatha trong phòng ngừa nguyên phát
CHMP đã thông qua ý kiến tích cực để mở rộng nhãn EU của Repatha cho người lớn có nguy cơ ASCVD cao hoặc đã được xác định nhằm phòng ngừa nguyên phát cơn nhồi máu cơ tim hoặc đột quỵ lần đầu. Ý kiến dựa trên thử nghiệm VESALIUS-CV giai đoạn 3 cho thấy giảm có ý nghĩa thống kê về MACE. Quyết định cuối cùng của Ủy ban Châu Âu dự kiến trong những tháng tới.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 12:15 30 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Ý kiến của EMA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
AMGNAmgen- Tài sản
- evolocumab
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- RRR nhồi máu cơ tim
- 36%
- quy mô nghiên cứu
- >12.000 bệnh nhân
- RRR MACE 3 thành phần
- 25%
- RRR MACE 4 thành phần
- 19%
- LDL-C trung vị
- 45 mg/dL so với 109 mg/dL
Trích đoạn nguồn
Ý KIẾN TÍCH CỰC CỦA CHMP MỞ ĐƯỜNG CHO VIỆC SỬ DỤNG RỘNG RÃI HƠN THUỐC REPATHA® CỦA AMGEN TRƯỚC KHI XẢY RA NHỒI MÁU CƠ TIM HOẶC ĐỘT QUỶ LẦN ĐẦU Ý KIẾN TÍCH CỰC CỦA CHMP MỞ ĐƯỜNG CHO VIỆC SỬ DỤNG RỘNG RÃI HƠN THUỐC REPATHA® CỦA AMGEN TRƯỚC KHI XẢY RA NHỒI MÁU CƠ TIM HOẶC ĐỘT QUỶ LẦN ĐẦU Mỹ - Tiếng Ba Lan Mỹ - Tiếng Anh Mỹ - Tiếng Séc Mỹ - Tiếng Nga Mỹ - Tiếng Slovakia Mỹ - Tiếng Đức Mỹ - Tiếng Tây Ban Nha Mỹ - Tiếng Pháp Tin tức được cung cấp bởi Amgen 30 tháng 7, 2026, 08:15 ET Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Chia sẻ bài viết này Chia sẻ lên X Repatha là chất ức chế PCSK9 duy nhất trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn III cho thấy giảm đáng kể nguy cơ nhồi máu cơ tim và đột quỵ lần đầu, từ đó thiết lập tiêu chuẩn mới trong việc giảm nguy cơ tim mạch Khuyến nghị dựa trên
Thêm về tài sản này
Trọng yếu
31 thg 7, 2026
19:57
AMGNAmgen