Hồ sơ nguồn sơ cấp
Trọng yếuẤn định ngày PDUFA
Pfizer: FDA ấn định PDUFA Q4 2026 cho sNDA TALZENNA + XTANDI mCSPC
FDA đã chấp nhận sNDA để Đánh giá Ưu tiên và ấn định ngày hành động PDUFA vào Q4 2026. Hồ sơ xin mở rộng nhãn TALZENNA + XTANDI từ mCRPC sang mCSPC đột biến gen HRR. Đơn xin được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 3 TALAPRO-3 cho thấy giảm 52% nguy cơ tiến triển X-quang hoặc tử vong so với giả dược + XTANDI.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 20:30 22 thg 7, 2026
- Sự kiện
- Ấn định ngày PDUFA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
PFEPfizer- Tài sản
- talazoparib
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- Lịch
- Quyết định FDA (PDUFA) · 1 thg 10, 2026
- giảm nguy cơ rPFS
- 52%
Trích đoạn nguồn
FDA Cấp Đánh giá Ưu tiên cho TALZENNA Kết hợp XTANDI của Pfizer trong Điều trị Ung thư Tuyến tiền liệt Di căn FDA Cấp Đánh giá Ưu tiên cho TALZENNA Kết hợp XTANDI của Pfizer trong Điều trị Ung thư Tuyến tiền liệt Di căn FDA Cấp Đánh giá Ưu tiên cho TALZENNA Kết hợp XTANDI của Pfizer trong Điều trị Ung thư Tuyến tiền liệt Di căn Đơn xin bổ sung nhằm mở rộng sử dụng cho nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt nhạy cảm với cắt tinh hoàn di căn đột biến gen HRR Hồ sơ được hỗ trợ bởi dữ liệu Giai đoạn 3 TALAPRO-3 chứng minh cải thiện hơn 50% sống còn không tiến triển X-quang, với lợi ích nhất quán trên các đột biến gen BRCA và HRR không BRCA Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hôm nay thông báo rằng Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã chấp nhận Đánh giá Ưu tiên cho đơn xin thuốc mới bổ sun