Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhÝ kiến của EMA
Pfizer: EC phê duyệt HYMPAVZI cho bệnh ưa chảy máu A/B có chất ức chế
Ủy ban Châu Âu đã cấp phép lưu hành HYMPAVZI (marstacimab) cho người lớn và thanh thiếu niên ≥12 tuổi (≥35 kg) mắc bệnh ưa chảy máu A hoặc B kèm chất ức chế. Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu Phase 3 BASIS cho thấy giảm 93% ABR được điều trị so với liệu pháp theo nhu cầu và tỷ lệ chảy máu thấp duy trì trong giai đoạn mở rộng nhãn mở.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 10:45 13 thg 5, 2026
- Sự kiện
- Ý kiến của EMA
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
PFEPfizer- Tài sản
- marstacimab-hncq
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- giá trị p
- <0.0001
- ABR được điều trị OD
- 19.78 (95% CI: 16.12-24.27)
- ABR trung bình giai đoạn mở rộng
- 1.19 (95% CI: 0.72-1.95)
- ABR trung vị giai đoạn mở rộng
- 0.00 (95% CI: 0.00-1.18)
- ABR được điều trị HYMPAVZI
- 1.39 (95% CI: 0.85-2.29)
- giảm ABR được điều trị
- 93%
Trích đoạn nguồn
Ủy ban Châu Âu phê duyệt HYMPAVZI của Pfizer cho điều trị người lớn và thanh thiếu niên mắc bệnh ưa chảy máu A hoặc B kèm chất ức chế Ủy ban Châu Âu phê duyệt HYMPAVZI của Pfizer cho điều trị người lớn và thanh thiếu niên mắc bệnh ưa chảy máu A hoặc B kèm chất ức chế Ủy ban Châu Âu phê duyệt HYMPAVZI của Pfizer cho điều trị người lớn và thanh thiếu niên mắc bệnh ưa chảy máu A hoặc B kèm chất ức chế Phê duyệt ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên dựa trên dữ liệu Phase 3 cho thấy giảm chảy máu vượt trội so với liệu pháp theo nhu cầu, với lợi ích tiếp tục được quan sát trong nghiên cứu giai đoạn mở rộng nhãn mở HYMPAVZI là liệu pháp tiêm dưới da hàng tuần duy nhất được phê duyệt tại EU cho cả người mắc bệnh ưa chảy máu A hoặc B, có hoặc không có chất ức chế Pfizer Inc. (NYSE: PFE) hôm nay thô
Thêm về tài sản này
Mang tính quyết định
8 thg 6, 2026
10:45
PFEPfizer