Hồ sơ nguồn sơ cấp
Mang tính quyết địnhFDA phê duyệt
FDA phê duyệt PADCEV + Keytruda cho sử dụng tân bổ trợ/hỗ trợ MIBC
FDA đã phê duyệt PADCEV kết hợp Keytruda làm điều trị tân bổ trợ và hỗ trợ cho người lớn bị ung thư bàng quang xâm lấn cơ, bất kể khả năng dùng cisplatin. Việc này mở rộng phê duyệt trước đó vào tháng 11 năm 2025 (chỉ giới hạn cho bệnh nhân không đủ điều kiện dùng cisplatin) cho tất cả bệnh nhân MIBC, thiết lập phác đồ đầu tiên không chứa bạch kim trong chỉ định này.
Thông tin chính
- Nộp lúc
- 15:23 10 thg 7, 2026
- Sự kiện
- FDA phê duyệt
- Chiều hướng
- Tích cực
- Công ty
PFEPfizer- Tài sản
- enfortumab vedotin-ejfv
- Độ tin cậy
- Có nguồn
- tỷ số nguy cơ sống còn tổng thể
- 0.65
- tỷ số nguy cơ biến cố không mong muốn
- 0.53
- hiệu quả
- giảm 47% nguy cơ tái phát, tiến triển hoặc tử vong; giảm 35% nguy cơ tử vong
- tỷ lệ đáp ứng bệnh lý hoàn toàn
- 55.8% so với 32.5%
Trích đoạn nguồn
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt PADCEV® kết hợp Keytruda® làm điều trị tân bổ trợ và hỗ trợ cho ung thư bàng quang xâm lấn cơ, bất kể khả năng dùng cisplatin Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt PADCEV® kết hợp Keytruda® làm điều trị tân bổ trợ và hỗ trợ cho ung thư bàng quang xâm lấn cơ, bất kể khả năng dùng cisplatin Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt PADCEV® kết hợp Keytruda® làm điều trị tân bổ trợ và hỗ trợ cho ung thư bàng quang xâm lấn cơ, bất kể khả năng dùng cisplatin Phác đồ điều trị đầu tiên và duy nhất cho người lớn bị MIBC, bất kể khả năng dùng cisplatin, đại diện cho tiêu chuẩn chăm sóc tiềm năng không chứa bạch kim Phê duyệt mở rộng được hỗ trợ bởi dữ liệu giai đoạn 3 EV-304 cho thấy giảm gần 50% nguy cơ tái