Cytokinetics: FDA đặt PDUFA cho sNDA aficamten (MAPLE-HCM) ngày 14/11/2026

Tài liệu nêu rõ rằng sNDA cho aficamten (MAPLE-HCM) đang được FDA xem xét với ngày hành động mục tiêu PDUFA là 14/11/2026. Điều này thiết lập một mốc quan trọng về quy định cho việc mở rộng nhãn tiềm năng của aficamten trong oHCM.

Thông tin chính

Nộp lúc: 20:12 5 thg 5, 2026
Sự kiện: Gia hạn ngày PDUFA
Chiều hướng: Tiêu cực
Công ty: CYTKCytokinetics
Tài sản: aficamten
Nguồn: SEC 8-K
Độ tin cậy: Có nguồn
Lịch: Quyết định FDA (PDUFA) · 14 thg 11, 2026 · Tích cực

Trích đoạn nguồn

EX-99.1 2 d124879dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Phụ lục 99.1 1 Các Tuyên bố Hướng tới Tương lai Bản trình bày này chứa các tuyên bố hướng tới tương lai theo mục đích của Đạo luật Cải cách Tố tụng Chứng khoán Tư nhân năm 1995 ("Đạo luật"). Cytokinetics từ chối mọi ý định hoặc nghĩa vụ cập nhật các tuyên bố hướng tới tương lai này và yêu cầu bảo vệ theo điều khoản an toàn của Đạo luật cho các tuyên bố hướng tới tương lai. Các ví dụ về các tuyên bố như vậy bao gồm, nhưng không giới hạn ở các tuyên bố, được thể hiện hoặc ngụ ý, liên quan đến các hoạt động nghiên cứu và phát triển của Cytokinetics; khởi xướng, thiết kế, tuyển mộ, tiến hành, tiến triển, tiếp tục, hoàn thành, thời gian và kết quả thử nghiệm lâm sàng; nộp đơn, quy trình xem xét, thời gian phê duyệt và kết quả quy định, bao gồm liên

SEC 8-K